【2022ASCO中國之聲】凱美納®輔助治療肺癌最新研究成果發布
作者：舒雅 來源：醫學論壇網 日期：2022-06-02
導讀
日前，美國臨床腫瘤學會（ASCO）官網公布了2022年ASCO年會的部分研究摘要。由貝達藥業讚助，中山大學腫瘤防治中心研究人員開展的一項開放、隨機、2期試驗(GASTO1003，CORIN）的研究結果顯示，埃克替尼輔助治療可為完全切除的EGFR突變IB期非小細胞肺癌（NSCLC）患者提供一種新的治療選擇。
導語：日前，美國臨床腫瘤學會（ASCO）官網公布了2022年ASCO年會的部分研究摘要。由貝達藥業讚助，中山大學腫瘤防治中心研究人員開展的一項開放、隨機、2期試驗(GASTO1003，CORIN）的研究結果顯示，埃克替尼輔助治療可為完全切除的EGFR突變IB期非小細胞肺癌（NSCLC）患者提供一種新的治療選擇。
研究背景：
輔助治療在完全切除的IB期NSCLC患者中的作用仍不確定。埃克替尼是EGFR突變的晚期NSCLC患者的標準治療方案。該II期研究調查了，在EGFR突變陽性的IB期NSCLC切除患者中，埃克替尼輔助治療的患者相較觀察的患者能否改善臨床轉歸。
2013年5月至2020年12月期間，128名患者以1:1的比例分配到為期12個月的埃克替尼 (125mg，每日三次)輔助治療組（63名）或觀察組（65名），治療持續到疾病進展或出現不可耐受的毒性反應。
受試者為完全切除的EGFR突變陽性IB期NSCLC患者，未接受過輔助化療。主要終點是
無病生存期(DFS)
。次要終點包括總生存期(OS)和毒性。在意向性治療人群中評估生存終點。中位隨訪時間為34.9個月。
兩組之間的基線特征很均衡。試驗期間，總共發生了13起複發事件，其中2起發生在埃克替尼組，11起發生在觀察組。
埃克替尼組的DFS顯著長於觀察組
(HR：0.20，95%CI:0.04-0.89;P=0.018)。
埃克替尼組和觀察組的3年DFS分別為95.3%和86.7%
。OS數據不成熟，觀察組有3例死亡。該試驗安全性與已知的埃克替尼的安全性一致。埃克替尼耐受性良好，未出現意外不良事件。沒有治療相關的死亡發生。
結論
:在完全切除的EGFR突變IB期NSCLC患者中，輔助藥物埃克替尼可延長患者的DFS，並且毒性可接受。埃克替尼輔助治療為這類患者提供了一種治療選擇。
2011年鹽酸埃克替尼（商品名
凱美納®
，貝達藥業）獲批上市，這些年逐漸從EGFR非小細胞肺癌的二線、一線，拓展到術後輔助治療。2021 年6 月，非小細胞肺癌術後輔助療法適應症獲批上市（全球首個一代EGFR-TKI 抑製劑獲批此適應症，也是唯一的肺癌術後輔助靶向口服藥），並於同年12 月納入醫保。
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