關注免疫及靶向治療的不良事件

近年來，免疫及靶向治療不斷取得突破性成果並成為研究熱點，但也有越來越多的研究人員注意到，免疫及靶向治療相關的不良事件不容輕視。在本次ESMO年會中，來自多國的學者獎分享他們的相關研究和經驗。

Systematic review of adverse events reporting in clinical trials leading to approval of targeted therapy and immunotherapy

意大利國家腫瘤研究中心的Paolo Bossi博士認為，“新藥研究中，對不良事件的報告是研究中的一個關鍵點，因為這能幫助臨床醫生了解治療開始後，患者出現的哪些症狀可能與藥物相關，以便醫生能更好地製定應對之策”。

Bossi博士此次發布於ESMO的這項研究中，對2000年至2015年經美國食品與藥物管理局(FDA)批準用於人體實體瘤治療的81個免疫及靶向治療藥物的不良事件進行了係統回顧，並通過臨床試驗報告統一標準(CONSORT)為基礎的24點積分卡對這些藥物相關的研究進行評估。

結果顯示，超過90%的研究在對於發生的不良事件和晚期不良反應的報告中得分較差。在對於不良事件的持續時間報告中得分也差強人意，86%的研究並未完整報告不良事件發生的時長，75%的研究僅報告了發生頻率較高的不良事件。超過一半的研究對於出現不良反應停藥後的間隔評估不完整，而約有1/3的研究對於因不良事件而進行的劑量減量未進行報告。

Paolo Bossi博士認為，“免疫及靶向治療藥物的不良事件與我們之前所熟悉的藥物不良事件有所不同，因此，在對其的評估上也就存在一些缺陷和困難。例如，對於不良事件的持續作用的評估中，現行的評估可能不夠用，應該設置一個‘第3軸’——綜合其持續時間、嚴重程度和發生頻率進行更準確地報告。我們必須開始關注免疫及靶向治療藥物的不良事件了，隻有更好地了解治療相關的毒性，才能更好地去應對，使治療的效益擴大，並提高患者的生活質量”。

耶路撒冷Shaare Zedek醫療中心的Nathan Cherny博士對Bossi博士的研究給予肯定並指出，“目前不良事件是由醫生報告而非患者，因此，我們必須注意到可能存在的漏報問題及其可能導致的嚴重後果。盡管提交完整的不良事件報告數據並非FDA的要求，但該研究所提出的問題值得所有研究者關注”。

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