CSCO吳一龍

        9月27日，廣東省人民醫院吳一龍教授在第20屆CSCO大會上進行了真實世界研究 (RWS)指南研討，並當場宣布，中國版真實世界研究指南將在近期發布。

        吳一龍教授指出，真實世界研究的概念在1966年Williamson和Barrett提出，到2016年FDA正式確定真實世界證據作為醫療器械及藥品上市後研究及新適應症開發審批證據，經曆了半個世紀的發展。從RWS文獻檢索統計數據來看，文獻數量實在逐年上升的，但在文獻總量來看，還不能說這個概念有熱度，僅僅是全球的關注度在增高。

        其次，吳教授分享了RWS和RCT (隨機對照研究)兩者之間區別，指出從使用的條件上，兩者是不一樣的，像RCT是有很多的限製條件，比如說入組病人，有很多限製條件。但是RWS就像我們的日常工作。而在數據記錄的範圍，RCT是根據我們要達到什麼目的來進行相關數據的收集，而RWS是以病人為一個整體來收集數據。最主要的差別，就是在結局的測量和偏移方麵，還有製約因素方麵有著最大的差別。歸根結底，是如何控製真實世界研究的偏移，如果這個偏移不能很好的解決，那真實世界的數據就很難運用起來。

        FDA製定《21世紀治愈法案》之後，又提出了兩個概念，RWD與RWE，即真實世界數據和真實世界證據，一個字之差，就是兩個完全不一樣的概念。我們在日常工作中所收集的臨床數據，就是真實世界數據，但是要把它提高到證據就不是很簡單了。我們得到數據之後，重新進行一個統計，平衡存在利益關係，評價它的真實性程度，可靠性程度。最後得出來的才變成證據。而今天我們談的大數據還隻是僅僅存在於真實世界，得把它提高到真實世界的證據。而兩者之間的關係，一個是粗獷的，一個是經過重新提煉的。

        RWD的特點是什麼，真實世界裏麵提到了它的幾個的判斷標準。

        第一個判斷標準就是Relevance(相關性)，相關性的提出必須要達到以下兩點，數據才能轉化為證據。

        第二個RWD的證據對應的特點就是Reliability,即真實性。

        第三，就是Data accrual數據的可溯源性，在Data accrual中，它的關鍵詞在於所有的數據可以都是可溯源的，知道它的原始數據是怎麼樣的。

        在質量控製方麵，吳教授指出，雖然RWS和RCT收集數據的方法上存在差異，但在質量控製方麵是一樣的。所有數據都需要具備一致性和完整性，針對同一個問題不同的點收集的數據必須具備一致性的，且有很好的重複性。

        對真實世界數據及證據之間的定義及關係有了判斷之後，吳教授提出真實世界研究必須重視數據的質量，標準及維度，目前在這三個方麵還都存在比較大的問題，不同醫療結構數據的結構都不一樣，這種差異化的存在，對數據的完整性，一致性造成一定的混淆和偏移。

        最後，吳一龍教授代表CSCO提出，必須發展出中國自己的真實世界研究指南，為廣大研究者提供清晰的研究定義與指導，在擁有了這個指南之後，真實世界研究就可以按照指南來進行。我們的指南主要根據以下三點進行製定：

        吳教授在研討結束前說道：“經過半年的時間，我非常高興地告訴大家，我們的初稿已經寫出來了，在這兩天我會抓緊時間把這個指南進一步完善之後，來作為中國CSCO 的指南公布，希望大家以後做真實世界的研究能夠按照這個指南來執行，減少很多彎路，保證數據變成證據，謝謝大家!”