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III期MONALEESA-7試驗：絕經前HR + / HER2-晚期乳腺癌(ABC)患者采用內分泌治療±瑞博西尼(ribociclib)的總生存期(OS)結果

III期MONALEESA-7研究(NCT02278120)是第一項致力於觀察內分泌治療(ET)±細胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4 / 6)抑製劑，對於絕經前激素受體陽性(HR +)、HER2陰性(HER2-)、晚期乳腺癌(ABC)患者的效果。

該研究達到了主要終點，即使用瑞博西尼(ribociclib)(RIB; CDK4 / 6抑製劑)+ ET與安慰劑(PBO)+ ET相比，可顯著延長無進展生存期(PFS)(中位數23.8個月v.s. 13.0個月; HR, 0.55; P < 0.0001; Tripathy D, et al. Lancet Oncol. 2018)。

用RIB或PBO +戈舍瑞林和非甾體芳香酶抑製劑(NSAI;來曲唑或阿那曲唑)或他莫昔芬治療HR + / HER2-ABC絕經前患者(N = 672例)。這是方案指定的3個OS分析中的第2個(計劃在≈189例死亡[計劃的總事件的75%]後進行)。通過Kaplan-Meier方法評估OS，並且通過單側分層對數秩檢驗進行統計學比較，方案定義的Lan-DeMets(O'Brien-Fleming)終止界值為優越性效果p <0.01018。

結果：預先指定的中期分析截止日期為2018年11月30日，中位隨訪時間為34.6個月(最少28個月)。截止時，173例患者繼續接受治療(RIB，n = 116; PBO，n = 57)，並且在192例死亡後(RIB，n = 83; PBO，n = 109)進行OS評估。

RIB + ET顯示出比PBO + ET明顯更長的OS。

結果越過了預定的療效優越性終止界值。在42個月時，RIB + ET與PBO + ET的估計OS率分別為70.2%和46.0%。

在接受NSAI(n = 495)的患者中，RIB + ET表現出與PBO + ET一致的OS改善(HR，0.699 [95%CI，0.50-0.98])。

結論：在HR + / HER2-ABC的絕經前患者中，RIB + ET在臨床和統計學上顯示出比單獨ET更長的OS。該試驗首次證實了CDK4 / 6抑製劑或任一靶向藥物+ ET作為初始內分泌治療具有明顯更長的OS。

臨床試驗信息：NCT02278120

原文：Sara A. Hurvitz, Seock-Ah Im, Yen-Shen Lu, et al. Phase III MONALEESA-7 trial of premenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy ± ribociclib: Overall survival (OS) results. J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr LBA1008)