該試驗顯示，在晚期激素受體陽性、her2陰性乳腺癌患者中，CDK4/6抑製劑加內分泌治療的總體生存期明顯長於單純內分泌治療。
對這項3期試驗的早期分析表明，在內分泌治療中添加一種細胞周期蛋白依賴激酶4和6(CDK4/6)抑製劑對晚期絕經前或圍絕經期具有激素受體陽性，人表皮生長因子受體2(HER2)陰性乳腺癌患者的無進展生存比單獨的內分泌治療更有益處。
方法
除了內分泌治療(戈舍瑞林和非甾體芳香酶抑製劑或他莫昔芬)之外，我們隨機分配患者接受ribociclib或安慰劑。使用分層對數秩檢驗評估總體存活率，並使用Kaplan-Meier方法進行總結。
結果
共有672名患者納入意向治療人群。核糖體組335例死亡83例(24.8%)，安慰劑組337例死亡109例(32.3%)。在內分泌治療中加入核苷庫比單獨內分泌治療的總生存期明顯更長。估計總生存時間為42個月的核糖體組為70.2%(95%置信區間[CI]， 63.5至76.0)，安慰劑組為46.0%(95%置信區間，32.0至58.9)(死亡危險比，0.71;95% CI, 0.54 ~ 0.95;log-rank檢驗P=0.00973)。接受芳香化酶抑製劑的495名患者亞組的生存獲益與總體治療意向人群的生存獲益一致(死亡危險比為0.70;95% CI, 0.50 - 0.98)。隨後接受抗腫瘤治療的患者在兩組間的比例是平衡的(核糖體組為68.9%，安慰劑組為73.2%)。在接受二線治療或死亡期間，從隨機化到疾病進展的時間，核蛋白庫組也比安慰劑組更長(疾病進展或死亡的危險比為0.69;95% CI, 0.55 - 0.87)。
結論
該試驗顯示，在晚期激素受體陽性、her2陰性乳腺癌患者中，CDK4/6抑製劑加內分泌治療的總體生存期明顯長於單純內分泌治療。
隨著隨訪時間的延長，沒有出現新的關於毒性影響的擔憂。
本文由醫學論壇網翻譯整理
原文來源：N Engl J Med 2019; 381:307-316DOI: 10.1056/NEJMoa1903765
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