國家藥品監督管理局(NMPA)主要職責是負責藥品、化妝品、醫療器械的注冊並實施監督管理。NMPA網站是藥品監管信息發布的第一平台，在第一時間提供權威、及時、全麵的藥品監管和科普信息。

        生物穀醫藥版塊小編對NMPA網站發布的要聞信息進行了統計：在2020年，截止12月31日，共有17款“明星”藥品/疫苗被國家藥監局“官宣”批準上市，包括首個新冠疫苗，12個1類創新藥。本文將帶大家一睹這些光環加身的17款“明星”藥品/疫苗(按官宣時間倒序排序)。

        1、國家藥監局附條件批準國藥中生北京公司新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)注冊申請

        12月31日官宣：12月30日，國家藥品監督管理局附條件批準國藥集團中國生物北京生物製品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)注冊申請。該疫苗是首家獲批的國產新冠病毒滅活疫苗，適用於預防由新型冠狀病毒感染引起的疾病(COVID-19)。

        國家藥監局根據《疫苗管理法》、《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準上市注冊申請。國家藥監局要求該疫苗上市許可持有人繼續開展相關研究工作，完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。

        2、國家藥監局批準索凡替尼膠囊上市

        12月30日官宣：國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準和記黃埔醫藥(上海)有限公司申報的1類創新藥索凡替尼膠囊(商品名：蘇泰達/SULANDA)上市。該藥為我國自主研發並擁有自主知識產權的創新藥，本品單藥適用於無法手術切除的局部晚期或轉移性、進展期非功能性、分化良好(G1、G2)的非胰腺來源的神經內分泌瘤。

        索凡替尼為血管內皮細胞生長因子受體(VEGFR)和成纖維細胞生長因子受體1(FGFR1)的小分子抑製劑。該品種上市為神經內分泌瘤患者提供了新的治療選擇。

        3、國家藥品監督管理局批準奧布替尼片上市

        12月25日官宣：國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準北京諾誠健華醫藥科技有限公司申報的1類創新藥奧布替尼片(商品名：宜諾凱)上市，適用於治療：(1)既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。

        奧布替尼為選擇性Bruton酪氨酸激酶抑製劑。該品種上市為成人套細胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤患者提供了新的治療選擇。國家藥品監督管理局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續完成相關上市後研究工作。

        4、國家藥監局批準磷酸依米他韋膠囊上市

        12月22日官宣：國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準宜昌東陽光長江藥業股份有限公司申報的1類創新藥磷酸依米他韋膠囊(商品名：東衛恩)上市。該藥為我國自主研發並擁有自主知識產權的創新藥，磷酸依米他韋膠囊需與索磷布韋片聯合，用於治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。

        磷酸依米他韋是非結構蛋白(NS)5A抑製劑，能抑製病毒RNA複製和病毒粒子組裝。該品種上市更好的滿足了患者的臨床需求。

        5、國家藥監局批準環泊酚注射液上市

        12月14日官宣：國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準遼寧海思科製藥有限公司申報的1類創新藥環泊酚注射液(商品名：思舒寧)上市。該藥為我國自主研究並擁有自主知識產權的創新藥，用於消化道內鏡檢查中的鎮靜。

        環泊酚為GABAA受體激動劑，為麻醉鎮靜藥。該品種上市為患者提供了新的治療選擇。

        6、國家藥監局批準氟唑帕利膠囊上市

        12月14日官宣：國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準江蘇恒瑞醫藥股份有限公司申報的1類創新藥氟唑帕利膠囊(商品名：艾瑞頤)上市。該藥為我國自主研發並擁有自主知識產權的創新藥，用於既往經過二線及以上化療的伴有胚係BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感複發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。

        氟唑帕利為小分子PARP抑製劑，可抑製BRCA1/2功能異常細胞中的DNA修複過程，誘導細胞周期阻滯，進而抑製腫瘤細胞增殖。該品種上市為患者提供了新的治療選擇。

        7、拉那利尤單抗注射液獲批上市

        12月4日：為落實國務院常務會議精神，國家藥品監督管理局持續推進加快臨床急需境外已上市藥品在我國進口注冊。近日，國家藥品監督管理局批準拉那利尤單抗注射液(英文名：Lanadelumab Injection)進口注冊申請。

        遺傳性血管水腫(HAE)是一種常染色體顯性遺傳病，在歐美和我國均被認為是罕見病，近半數患者可出現上呼吸道粘膜水腫而引發窒息而危及生命，國內治療手段有限，存在未滿足的臨床需求。本品為Dyax Corp.原研的一種全人源化單克隆抗體(IgG1/K-輕鏈)，可與血漿激肽釋放酶結合而抑製其蛋白水解活性，以控製HAE患者的緩激肽生成過量。

        8、國家藥監局批準鹽酸恩沙替尼膠囊上市

        11月20日：國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準貝達藥業股份有限公司申報的1類創新藥鹽酸恩沙替尼膠囊(商品名：貝美納)上市，用於此前接受過克唑替尼治療後進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

        恩沙替尼為間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑製劑。該品種上市為非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

        9、國家藥監局批準鹽酸拉維達韋片上市

        7月31日官宣：國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準歌禮生物科技(杭州)有限公司1類創新藥鹽酸拉維達韋片(商品名：新力萊)上市，聯合利托那韋強化的達諾瑞韋鈉片和利巴韋林,用於治療初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作為單藥治療。

        鹽酸拉維達韋是NS5A抑製劑，可抑製病毒RNA複製。NS5A是一種多功能蛋白，是HCV複製複合體的基本組成部分。本品的上市將為初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者提供更多的用藥選擇。

        10、國家藥監局批準澤布替尼膠囊上市

        6月3日官宣：國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準百濟神州(蘇州)生物科技有限公司1類創新藥澤布替尼膠囊(商品名：百悅澤)上市，用於既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。

        澤布替尼是布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)選擇性抑製劑。澤布替尼膠囊是我國自主研發並擁有自主知識產權的創新藥。本品的上市將為成人套細胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者提供更多的用藥選擇。

        國家藥監局要求藥品上市許可持有人在本品上市後繼續按計劃完成確證性臨床研究。

        11、國家藥監局批準注射用拉羅尼酶濃溶液上市

        6月3日官宣：國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準Genzyme公司的注射用拉羅尼酶濃溶液(商品名艾而讚/Aldurazyme)上市，用於黏多糖貯積症I型患者的長期酶替代治療，用於治療疾病的非神經係統表現。

        黏多糖貯積症I型(MPS I)是一種常染色體隱性遺傳的罕見病，由α-L-艾杜糖苷酸酶缺乏引起，可導致體內所有器官和組織中糖胺聚糖等過量蓄積，進而危及生命。本次批準的藥品作為此類患者的一種酶替代療法，已被列入第二批臨床急需境外上市藥品目錄。

        自臨床急需境外上市藥品目錄發布以來，國家藥監局已經批準了30餘個品種進口注冊。下一步，國家藥監局將繼續貫徹落實深化藥品審評審批製度改革的有關要求，不斷加快臨床急需藥品在我國上市，更好地滿足人民群眾用藥需求。

        12、國家藥監局批準中藥新藥連花清咳片上市

        5月15日官宣：國家藥品監督管理局批準了連花清咳片的上市注冊申請。連花清咳片是由麻黃、石膏等藥味組成的中藥新藥，可用於治療急性氣管-支氣管炎中醫辯證屬痰熱壅肺證者。石家莊以嶺藥業股份有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。

        臨床試驗結果顯示,在咳嗽症狀消失率、單項症狀改善等方麵，連花清咳片與安慰劑對照組比較的差異具有統計學意義。該藥的批準上市為急性氣管-支氣管炎患者提供了一種新的治療選擇。

        13、國家藥監局批準西尼莫德片上市

        5月11日官宣：國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準Novartis Pharma AG申報的1類創新藥西尼莫德片(商品名：萬立能)上市，用於治療成人複發型多發性硬化，包括臨床孤立綜合征、複發-緩解型疾病和活動性繼發進展型疾病。

        西尼莫德是一種鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調節劑，選擇性與S1P受體亞型1(S1P1)和亞型5(S1P5)高親和力結合，阻止淋巴細胞從淋巴結逸出，減少外周血淋巴細胞的數量。該品種上市為複發型多發性硬化患者提供了新的治療選擇，更好地滿足了患者的臨床需求。

        14、國家藥監局批準苯環喹溴銨鼻噴霧劑上市

        3月31日官宣：國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準1類創新藥苯環喹溴銨鼻噴霧劑(商品名：必立汀)上市，用於改善變應性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏症狀。銀穀製藥有限責任公司為本品的藥品上市許可持有人。

        苯環喹溴銨為選擇性M膽堿能受體拮抗劑，可能通過抑製膽堿能神經介導的腺體分泌和炎症反應，緩解變異性鼻炎的症狀。

        苯環喹溴銨鼻噴霧劑是我國自主研發並擁有自主知識產權的創新藥。該品種上市為變應性鼻炎患者提供新的用藥選擇，更好地滿足了患者的臨床需求。

        15、國家藥監局批準甲磺酸阿美替尼片上市

        3月31日官宣：國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準1類創新藥甲磺酸阿美替尼片(商品名：阿美樂)上市，用於既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑製劑(TKI)治療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。江蘇豪森藥業集團有限公司為本品的藥品上市許可持有人。

        甲磺酸阿美替尼為表皮生長因子受體的激酶抑製劑。甲磺酸阿美替尼片是我國自主研發並擁有自主知識產權的創新藥。本品的上市有助於改善經第一代EGFR-TKI治療後疾病進展且T790M陽性非小細胞肺癌患者的藥物可及性，為非小細胞肺癌患者提供新的用藥選擇。

        國家藥監局要求藥品上市許可持有人在本品上市後繼續按計劃完成目前正在開展的臨床研究。

        16、國家藥監局批準中藥新藥桑枝總生物堿片上市

        3月27日官宣：國家藥品監督管理局批準了桑枝總生物堿片的上市注冊申請。該藥的主要成份為桑枝中提取得到的總生物堿，配合飲食控製及運動，用於2型糖尿病。北京五和博澳藥業有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。

        本品按照優先審評程序開展技術審評，臨床試驗結果顯示與安慰劑對照組間比較有統計學差異，可有效降低2型糖尿病受試者糖化血紅蛋白(HbA1c)水平。該中藥新藥上市，為2型糖尿病患者提供了一種新的治療選擇。

        17、國家藥監局批準慢性丙型肝炎治療藥物鹽酸可洛派韋膠囊上市

        2月12日官宣：國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準北京凱因格領生物技術有限公司1類創新藥鹽酸可洛派韋膠囊(商品名：凱力唯)上市。本品與索磷布韋聯用，治療初治或幹擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合並或不合並代償性肝硬化。

        鹽酸可洛派韋是一種NS5A抑製劑，通過抑製NS5A蛋白而阻斷HCV病毒的複製和組裝。鹽酸可洛派韋膠囊的上市有助於增加國內抗丙肝病毒藥物可及性，滿足臨床用藥需求。