迄今為止，還沒有檢查點抑製劑被批準用於治療鼻咽癌(NPC)。Toripalimab是一種新型程序性死亡蛋白-1(PD-1)抑製劑，用於治療對標準化療無效的複發或轉移性鼻咽癌(RM-NPC)。 POLARIS-02研究旨在評估Toripalimab的抗腫瘤活性、安全性和生物標誌物。
迄今為止，還沒有檢查點抑製劑被批準用於治療鼻咽癌(NPC)。Toripalimab是一種新型程序性死亡蛋白-1(PD-1)抑製劑，用於治療對標準化療無效的複發或轉移性鼻咽癌(RM-NPC)。 POLARIS-02研究旨在評估Toripalimab的抗腫瘤活性、安全性和生物標誌物。
這是一單臂、多中心的II期研究，受試RM-NPC患者接受Toripalimab治療(3 mg/kg，靜滴，1次/2周)直到疾病進展或出現不可接受的毒性。主要終點為客觀應答率(ORR)。次要終點包括安全性、緩解持續時間(DOR)、無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。
PD-L1狀態不同的患者的預後(PFS和OS)
共招募了190位患者，ORR為20.5%，中位DOR為12.8個月，中位PFS為1.9個月，中位OS為17.4個月。在92位隻是接受過2線化療失敗的患者中，ORR為23.9%。PD-L1陽性(+)和PD-L1陰性(-)患者的ORR分別為27.1%和19.4%(p=0.31)。
第28天時EB病毒DNA拷貝數
在第28天時，血漿EB病毒DNA拷貝數下降≥50%的患者，其ORR值為48.3%，明顯優於血漿EB病毒DNA拷貝數下降<50%的患者(5.7%，p=0.0001)。
TMB狀態不同的患者的預後(PFS和OS)
隊列中腫瘤突變負荷(TMB)的中位數為0.95 mut/兆堿基，對治療應答沒有預測價值。174位患者的全外顯子測序結果顯示，染色體11q13區域擴增或ETV6遺傳變異的患者對toripalimab的反應較差。
綜上，POLARIS-02研究顯示，toripalimab在對化療耐藥的轉移性鼻咽癌患者中具有可控的安全性和持久的臨床療效。早期血漿EB病毒的DNA拷貝數降低與良好的治療反應相關。
原始出處：
Wang Feng-Hua,Wei Xiao-Li,Feng Jifeng et al. Efficacy, Safety, and Correlative Biomarkers of Toripalimab in Previously Treated Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Phase II Clinical Trial (POLARIS-02). J Clin Oncol, 2021, undefined: JCO2002712.
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