·ARASENS試驗表明，與多西他賽和雄激素剝奪療法(ADT)——轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的一種標準治療方法相比，達羅他胺聯合多西他賽和ADT提高總生存期

·拜耳計劃在即將召開的學術會議上公布這些關鍵性數據，並與監管部門進行討論

·ARASENS是達羅他胺廣泛開發計劃的一部分，該計劃包括在另一項正在進行中的，在mHSPC中評估達羅他胺聯合ADT的Ⅲ期臨床試驗

柏林，2021年12月3日– 口服雄激素受體抑製劑(ARi)諾倍戈^®(達羅他胺)治療轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的Ⅲ期臨床試驗ARASENS達到主要終點。在ARASENS試驗中，與多西他賽和ADT相比，達羅他胺聯合多西他賽和ADT顯著提高了總生存期(OS)。治療組之間報告的不良事件總發生率相似。此項研究的詳細結果計劃在即將召開的學術會議上公布。ARASENS試驗是唯一前瞻性設計用於評估比較ARi聯合多西他賽和ADT以及多西他賽和ADT治療mHSPC患者有效性和安全性的III期隨機、多中心、雙盲Ⅲ期臨床試驗。

達羅他胺在全球範圍多個市場獲批用於治療有高危轉移風險的非轉移去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者，包括美國、歐盟(EU)、日本和中國，商品名為諾倍戈^®。其他地區的申請正在進行或計劃中。該產品由拜耳公司和芬蘭一家全球運營的製藥公司Orion聯合開發。

“對於mHSPC患者，仍然迫切需要新的治療方法來改善治療結果。ARASENS的前瞻性設計旨在研究達羅他胺聯合多西他賽和ADT能否提高mHSPC男性患者的總生存期。”拜耳處方藥事業部腫瘤開發負責人兼高級副總裁Scott Z. Fields醫學博士說。“我們特別感謝參與此項重要試驗的患者和研究人員，並期待在即將召開的學術會議上公布全部結果。”

拜耳計劃就遞交該適應症，與世界各地的監管部門討論ARASENS的相關數據。

關於ARASENS試驗

ARASENS試驗是一項隨機、Ⅲ期、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在前瞻性地研究口服雄激素受體抑製劑(ARi)達羅他胺與化療藥物多西他賽和雄激素剝奪療法(ADT)聯合治療轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的安全性和有效性。1306例新診斷患者在多西他賽和標準ADT療法基礎上，1：1隨機接受每天兩次600毫克達羅他胺或匹配的安慰劑治療。

試驗的主要終點是總生存期(OS)。次要終點包括至發生去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)的時間，至後續抗癌治療開始的時間，首次出現症狀性骨骼事件(SSE)的時間，疼痛進展的時間，上述均以12周為間隔進行評估，以及將不良事件作為安全性和耐受性的衡量標準。

關於轉移性激素敏感性前列腺癌

前列腺癌是全球男性第二常見的惡性腫瘤。2020年，估計有140萬男性被診斷患有前列腺癌，全球約有375,000人死於前列腺癌。¹

在確診時，大多數男性患有局限性前列腺癌，這意味著他們的癌症局限於前列腺，可以通過根治性手術或放療進行治療。當疾病複發時會發生轉移或擴散，雄激素剝奪療法(ADT)是治療激素敏感性疾病的基礎。大約5%的男性在第一次確診時其前列腺癌已發生遠處轉移。患有轉移性激素敏感性前列腺癌(HSPC)的男性將啟動激素治療，如ADT、ARi聯合ADT或多西他賽化療聯合ADT。即使接受上述一線治療後，大多數mHSPC患者最終將進展為去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)，生存和生活質量將受到嚴重影響。

關於諾倍戈

諾倍戈^®是一款口服雄激素受體抑製劑(ARi)，其分子結構獨特，與受體具有高親和力，從而抑製受體功能和前列腺癌細胞的生長。達羅他胺穿透血腦屏障的可能性很低，這一點得到了臨床前模型和健康人群中神經影像學數據的支持。低血腦屏障穿透率可以解釋，在Ⅲ期ARAMIS試驗中，與安慰劑相比達羅他胺治療組中樞神經係統(CNS)相關不良事件(AEs)的總體發生率較低，且在II期ODENZA試驗中，言語記憶顯著改善。達羅他胺在全球範圍多個市場獲批用於治療有高危轉移風險的非轉移去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者，商品名為諾倍戈^®。該化合物還在不同階段的前列腺癌中進行進一步研究，包括在轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)另一項Ⅲ期試驗(ARANOTE)，以及評估達羅他胺在複發風險極高的局限性前列腺癌(DASL-HiCaP)中作為輔助性治療的Ⅲ期試驗。關於這些試驗的信息，請訪問www.clinicaltrials.gov。

關於拜耳的前列腺癌治療領域

拜耳致力於通過推進一係列創新治療方案，以科學創造更美好的生活。公司有開發新藥物的熱情和決心，幫助改善和延長癌症患者的生命。前列腺癌是男性第二常見的癌症，也是拜耳公司關注的終點領域。拜耳腫瘤業務部門在該領域擁有兩款已上市的產品(諾倍戈^®和多菲戈^®)以及一些正在開發中的化合物，包括一項先進的靶向α治療方案。拜耳聚焦前列腺癌患者的獨特需求，為處於不同疾病階段的患者提供治療方法，延長患者生命，並使患者能夠繼續日常活動，使他們能夠活得更長、更好。

關於拜耳

拜耳作為一家跨國企業，在生命科學領域的健康與農業方麵具有核心競爭力。公司致力於通過產品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰，造福人類和地球繁榮發展。拜耳致力於推動可持續發展並對業務產生積極影響。同時，集團還通過科技創新和業務增長來提升盈利能力並創造價值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優質。在2020財年，拜耳的員工人數約為100,000名，銷售額為414億歐元。不計特殊項目的研究開發投入為49億歐元。更多信息請見www.bayer.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團管理層基於當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不確定性和其它因素均可能導致公司未來的實際運營結果、財務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計產生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。