腫瘤

ASCO-GI 2022|徐瑞華團隊研究:新輔助放化療聯合PD-1抗體用於局部晚期直腸癌

作者:linda(譯) 來源:醫學論壇網 日期:2022-02-11
導讀

導語:近日,一年一度的美國臨床腫瘤學會胃腸腫瘤研討會(ASCO-GI 2022)召開。會上,來自中山大學附屬腫瘤醫院的徐瑞華教授團隊以壁報形式報告了,他們正在開展的一項新輔助放化療聯合PD-1抗體用於局部晚期直腸癌的研究,詳情如下:

關鍵字: 腫瘤 | 腸癌

導語:近日,一年一度的美國臨床腫瘤學會胃腸腫瘤研討會(ASCO-GI 2022)召開。會上,來自中山大學附屬腫瘤醫院的徐瑞華教授團隊以壁報形式報告了,他們正在開展的一項新輔助放化療聯合PD-1抗體用於局部晚期直腸癌的研究,詳情如下:

標題

新輔助放化療加或不加PD-1抗體信迪利單抗 (Sintilimab),治療pMMR/MSS/MSI-L局部晚期直腸癌的一項隨機對照研究(隊列B)

背景

新輔助放化療(NACRT)能使局部晚期直腸癌(LARC)患者腫瘤降期、實現pCR並帶來生存獲益。
多項單臂前瞻性臨床試驗,如VOLTAGE,對免疫治療(PD-1或PD-L1抗體)與NACRT聯合治療LARC患者的療效展開了研究。在此背景下,尚需開展一項隨機試驗以驗證免疫治療的益處,探究預測性生物標誌物。根據MMR/MSI狀態,此項臨床試驗分成2個隊列 (clinicalTrials.gov, NCT04304209) 。

方法

在此項研究中,患有pMMR/MSS/MSI-L腫瘤的LARC患者入組列列B,並被隨機分成2組。主要入選標準包括:cT3-4N0M0 或 cTxN+M0 直腸腺癌,經免疫組化或基因檢測證實的 pMMR/MSS/MSI-L,18-75歲,ECOG體能評分0-1分,先前未就直腸腺癌接受過抗腫瘤治療。
主要排除標準包括:活動性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史,重要器官功能不全。
實驗組患者先接受4個周期的PD-1抗體信迪利單抗,Capeox 化療和同步放療,後接受根治性手術或觀察等待,再接受4個周期的Capeox化療。對照組患者接受4個周期的Capeox新輔助化療和同步放療,再接受根治性手術或觀察等待,再接受4個周期的Capeox輔助化療。

主要轉歸指標是pCR率。次要轉歸指標包括急性毒性反應,腫瘤退縮分級,R0切除率,局部複發,遠處轉移。該隊列的樣本量為134。計劃對直腸原發腫瘤進行全外顯子組測序、RNA測序和免疫組化,用於尋找生物標誌物和協同作用機製研究。首例患者於2020年6月入組。

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