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NEJM：帕博利珠單抗延長早期三陰性乳腺癌患者無事件生存期

作者：舒雅（編譯）來源：醫學論壇網日期：2022-03-02

導讀

目前，針對程序性死亡受體1（PD-1）或程序性死亡受體配體1（PD-L1）的免疫檢查點抑製劑聯合新輔助化療方案，已被證明對早期三陰性乳腺癌具有抗腫瘤活性。科學家進一步對PD-1抑製劑帕博利珠單抗治療早期三陰性乳腺癌的無事件生存率進行了研究。

關鍵字：腫瘤 | 乳腺癌

2022年2月10日，《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）發表一篇Event-free Survival with Pembrolizumab in Early Triple-Negative Breast Cancer，介紹一項在早期三陰性乳腺癌患者中開展的3期試驗，該試驗比較了免疫檢查點抑製劑帕博利珠單抗+新輔助化療與單純新輔助化療帶來的完全緩解率和無事件生存率。

來源：NEJM

在此項新輔助治療和輔助治療的3期試驗的早期分析發現，新輔助化療加用帕博利珠單抗顯著提高了患者在確定性手術時的病理學完全緩解率，關於本試驗無事件生存期的主要結果尚未發布。

為了觀察新輔助化療加帕博利珠單抗的無事件生存期，作者以2∶1的比例將既往未接受過治療的Ⅱ期或Ⅲ期三陰性乳腺癌患者隨機分組，兩組分別接受4個周期的每3周一次帕博利珠單抗（劑量為200 mg）或安慰劑+紫杉醇和卡鉑新輔助治療，之後接受4個周期的帕博利珠單抗或安慰劑+多柔比星-環磷酰胺或表柔比星-環磷酰胺治療。確定性手術後，患者接受最多9個周期的每3周一次帕博利珠單抗（帕博利珠單抗-化療組）或安慰劑（安慰劑-化療組）輔助治療。

在接受隨機分組的1174例患者中，784例被分配至帕博利珠單抗-化療組，390例被分配至安慰劑-化療組。在此次（計劃的第四次）期中分析時（數據截止日期，2021年3月23日），中位隨訪時間為39.1個月。

36個月時帕博利珠單抗-化療組的估計無事件生存率為84.5%，而安慰劑-化療組為76.8%（事件或死亡的風險比，0.63；P＜0.001）。不良事件主要發生在新輔助治療階段，並且不良事件與帕博利珠單抗和化療的已知安全性一致。

在早期三陰性乳腺癌患者中，與單純新輔助化療相比，帕博利珠單抗+新輔助化療（術後接受帕博利珠單抗輔助治療）顯著延長了無事件生存期。

無事件生存期：定義為從隨機分組至發生以下任一情況的日期，即導致患者無法接受確定性手術的疾病進展、局部或遠處複發、發生第二原發癌或者全因死亡。

腫瘤

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