傳統的抗HER2治療藥物的適應證人群是HER2陽性人群,這些藥物對HER2中低、表達且無HER2擴增的乳腺癌是無效的。
導語:傳統的抗HER2治療藥物的適應證人群是HER2陽性人群,這些藥物對HER2中低、表達且無HER2擴增的乳腺癌是無效的。近年來,抗體藥物偶聯物(ADC)的研發為HER2低表達乳腺癌提供了一種新的治療選擇。
近日,《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)官網,發布了一項由美國紀念斯隆-凱特琳癌症中心 Shanu Modi教授、中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授、浙江省腫瘤醫院王曉稼教授、吉林大學第一醫院李薇教授、中山大學孫逸仙紀念醫院劉強教授、四川大學華西醫院羅婷教授、遼寧省腫瘤醫院孫濤教授等多國學者聯合開展的3期試驗:Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer,報告了曲妥珠單抗-deruxtecan治療HER2低表達晚期乳腺癌患者的效果。
研究方法:
研究納入557名HER2低表達的轉移性乳腺癌患者,其中494名(88.7%)患者為HR+,63名 (11.3%)患者為HR-,並且此前曾接受過化療。(HER2低表達,即免疫組化(IHC)1+或IHC2+/原位雜交(ISH)陰性)
患者以2:1的比例被隨機分配至接受曲妥珠單抗-deruxtecan治療組或由醫生選擇的化療組。
主要終點是HR+隊列中的無進展生存期(PFS)。關鍵次要終點是所有患者的無進展生存期(PFS),以及HR+隊列和所有患者的總生存期。
研究結果:
在HR+隊列中,曲妥珠單抗-deruxtecan組的中位無進展生存期(mPFS)為10.1個月,醫師選擇的化療組為5.4個月(疾病進展或死亡HR:0.51;P<0.001),總生存期(OS)分別為23.9個月和17.5個月(死亡HR:0.64;P=0.003)。
在所有患者中,曲妥珠單抗-deruxtecan組的中位無進展生存期為9.9個月,醫師選擇的化療組為5.1個月(疾病進展或死亡HR:0.50;P<0.001),總生存期(OS)分別為23.4個月和16.8個月(死亡HR為0.64;P=0.001)。
接受曲妥珠單抗-deruxtecan和醫生選擇的化療的患者中,分別有52.6%和67.4%的患者發生了3級或3級以上的不良事件。
在接受曲妥珠單抗-deruxtecan治療的患者中,12.1%的患者出現藥物相關間質性肺病或肺炎;0.8%的患者發生了5級不良事件。
研究結論:
在這項針對HER2低表達的轉移性乳腺癌患者的試驗中,相較醫生選擇的化療方案,曲妥珠單抗-deruxtecan治療帶來了顯著更長的無進展生存期和總生存期。
注:上述研究獲得了第一三共株式會社(Daiichi-Sankyo) 、阿斯利康讚助。
相關鏈接:
據悉,阿斯利康和日本第一三共聯合開發的Enhertu (曲妥珠單抗- deruxtecan),已在美國獲批,用於治療無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌的成人患者。其補充生物製品許可申請(sBLA)也獲美國FDA授予優先審評資格,用於治療攜帶HER2陽性的不可切除或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
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