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賽諾菲四價流感病毒裂解疫苗—凡爾佳®（VaxigripTetra®）嬰幼兒適應症中國獲批上市

作者：MedSci原創來源：MedSci原創日期：2023-03-01

導讀

流感是由流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病，其抗原性易變，傳播迅速，每年季節性流感流行在全球可導致數百萬重症病例，嚴重危害人群健康。兒童是流感的高危人群，感染後可能會引發重症肺炎、壞死性腦炎、暴發性心

關鍵字：流感

流感是由流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病，其抗原性易變，傳播迅速，每年季節性流感流行在全球可導致數百萬重症病例，嚴重危害人群健康。兒童是流感的高危人群，感染後可能會引發重症肺炎、壞死性腦炎、暴發性心肌炎等流感相關嚴重並發症，甚至會導致死亡。接種流感疫苗是最經濟有效的預防手段之一，但目前中國針對6~35月齡可供選擇的全劑量(15μgHA/毒株)四價流感疫苗有限，需要更多強效安心的疫苗選擇。

複旦大學附屬兒科醫院傳染科主任醫師曾玫教授表示，近年來越來越多的國家和地區采用全劑量(15μgHA/毒株)四價流感疫苗來預防兒童流感，給予兒童更全麵的保護。四價流感病毒裂解疫苗——凡爾佳的中國3期臨床研究數據顯示，6~35月齡兒童使用全劑量(15μgHA/毒株)流感疫苗與半劑量(7.5μgHA/毒株)疫苗對比，能夠提高疫苗的免疫原性且不良反應發生率類似，獲益更明顯。每年接種流感疫苗作為預防兒童流感的重要措施，能夠顯著減少兒童流感的發病率。

2月27日，賽諾菲發布公告稱，其四價流感病毒裂解疫苗--凡爾佳(VaxigripTetra)6~35月齡適應症獲得國家藥品監督管理局(NMPA)上市許可批準，為中國兒童流感防控帶來國際高品質的新選擇。

四價流感病毒裂解疫苗--凡爾佳®(VaxigripTetra)在中國的大型三期臨床試驗證明，6-35月齡嬰幼兒對流感四個毒株亞型的血清保護率最高達97.4%，接種慎用禁忌少，是嬰幼兒流感疫苗的安心之選。

四價流感疫苗其實是一個大品種，賽諾菲的四價流感疫苗2020年全球銷售額24.72億歐元(約合人民幣193.3億元)，是全球第六大疫苗產品。

國內前兩年該品種總體形勢是供不應求，隻有華蘭生物具備3000萬人份產能，江蘇金迪克具備1000萬人份產能(正在報批擴建4000萬人份產能);2020年新獲批的三家廠商擴大了供應，該品種市場近三年總體上呈現飛速增長態勢，但是目前國內的流感疫苗接種率和歐美發達國家相比差距仍然非常巨大，美國在新冠疫情前全年齡段流感疫苗接種率約為45%，從年齡結構上呈現U形分布，兒童和老年人的接種比例更高(成人需接種一劑，三歲以內兒童需接種兩劑)

2022年11月22日，中國生物上海生物製品研究所研發的國內首款全年齡組統一劑型四價流感疫苗的上市，填補了我國在嬰幼兒全劑量流感疫苗使用上的空白，使我國在嬰幼兒流感疫苗劑型選擇上與國際接軌。首次在國內實現了6月齡以上人群使用統一劑型、在嬰幼兒(6-35月齡)群體中使用全劑量(0.5mL)流感疫苗。