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SONIA研究：揭示CDK4/6i治療HR+晚期乳腺癌最佳治療時間

作者： Jimmy 來源：醫學論壇網日期：2023-06-28

導讀

CDK4/6抑製劑（CDK4/6i）的問世顯著改善了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的預後，引領其治療步入了靶向治療聯合內分泌治療新時代。先前三種CDK4/6i臨床研究的數據振奮人心，聯合芳香化酶抑製劑（AI）類藥物或氟維司群在一線和二線治療中能夠顯著延長患者的無進展生存（PFS）和總生存（OS），這一方案也逐漸成為ER+HER2-乳腺癌的標準治療方案。目前，CDK4/6i用於一線治療或

關鍵字： CDK4/6抑製劑

CDK4/6抑製劑（CDK4/6i）的問世顯著改善了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的預後，引領其治療步入了靶向治療聯合內分泌治療新時代。

先前三種CDK4/6i臨床研究的數據振奮人心，聯合芳香化酶抑製劑（AI）類藥物或氟維司群在一線和二線治療中能夠顯著延長患者的無進展生存（PFS）和總生存（OS），這一方案也逐漸成為ER+HER2-乳腺癌的標準治療方案。目前，CDK4/6i用於一線治療或二線治療一直存在爭議，SONIA研究嚐試探索這一問題。

本次ASCO大會上，荷蘭癌症研究所的Gabe S. Sonke報告了SONIA研究的III期分析結果。

SONIA研究是一項評估CDK4/6i作為晚期激素受體陽性（HR+）/HER陰性(HER-)乳腺癌患者一線/二線治療方案的療效對比的隨機、III期臨床試驗（摘要號：LBA1000）。

這項研究顯示，在37.3個月的中位隨訪時間中，一線治療接受CDK4/6i（一線治療組）的患者PFS2為31.0個月，二線治療接受CDK4/6i（二線治療組）的這一數據為26.8個月。這表明，與二線治療組相比，一線治療接受CDK4/6i的HR+/HER-晚期乳腺癌患者無統計學顯著差異（HR 0.87，0.74-1.03，p=0.1）。

此前，CDK4/6i已顯示出其一線治療和二線治療在HR+/HER-晚期乳腺癌患者的療效。一線治療接受CDK4/6i帶來長期不良事件和更高的醫療開銷。盡管缺乏比對證據，但大多數指南建議將其作為一線用藥。該項研究對一線治療和二線治療接受CDK4/6i進行對比研究。

SONIA研究III期分析結果出爐

SONIA研究共納入了1050名患者轉移性乳腺癌患者，按照1:1被隨機分配至CDK4/6i一線治療組（524）和CDK4/6i二線治療組（526）。

一線治療試驗組患者首先接受芳香化酶抑製劑（AI）聯合CDK4/6i作為一線治療，疾病進展後，接受氟維司群轉為二線治療。

二線治療對照組患者首先接受AI治療，隨後接受AI聯合CDK4/6i轉為二線治療，來評估一線治療（試驗組）和二線治療（對照組）總體PFS情況。

截至2022年12月1日，中位隨訪時間37.3個月。2個主要終點：PFS2和總生存期（OS）；3個次要終點：生活質量、總體生存率和成本效益。