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        5月13日下午5點(EST)，第51屆美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會第一次新聞發布會上，ASCO公布了4項重點研究，其中之一為多西他賽和(或)唑來膦酸治療未經激素治療的前列腺癌(摘要號：5001)，《中國醫學論壇報》第一時間對該研究進行整理，並邀請到北京大學第一醫院泌尿外科何誌嵩教授對該研究結果作一點評。

專家點評

北京大學第一醫院泌尿外科何誌嵩教授

        實際上，本次會議將要報告的僅是從2005年開始的、現已入組6500例受試者的STAMPEDE研究的一部分。STAMPEDE采取了新穎的multi-stage、multi-arm設計，針對高位局限性或轉移性前列腺癌的治療進行研究，除對照組(standard of care，SOC，3年以上的內分泌治療)外，先後可以有多個研究組，對不同的新的治療或治療組合加SOC與單純SOC進行比較研究，按預設進行中期分析，根據結果決定繼續進行還是結束研究，如SOC加celecoxib(Cox-2抑製劑)的研究就因為陰性結果而在2012年被終止，而SOC加新型內分泌藥物(阿比特龍)的研究則於2011年開始。從試驗設計看，更多的入組患者無疑可以減少統計偏倚的風險，但更多的治療方法及分組則將有可能造成對研究結果解讀的混亂。而以OS作為研究終點也存在著很大風險——隨著新型治療CRPC藥物的出現，晚期前列腺癌患者的OS被不斷延長，其中單純ADT在治療全程中所占的時間比例不斷減少(根據最新EUROPEAN UROLOGY上發表的結果，轉移性前列腺癌患者72%的生存期屬於CRPC階段)，CRPC階段對患者采取的不同治療方式可能造成研究組與對照組之間的不匹配，進而最終幹擾OS結果的比較。希望在本月底進行的會議上，研究者的報告能夠幫助消除這些疑惑，讓我們能夠進一步接受對激素敏感的晚期前列腺癌患者化療與ADT同時開始的治療理念。

        多西他賽和(或)唑來膦酸治療未經激素治療的前列腺癌：STAMPEDE(NCT00268476)的首次總生存結果(摘要號：5001)

        背景 STAMPEDE是一項采用新型多臂、多階段設計的隨機對照試驗。其納入了首次啟動長期激素治療(HT)的高危局部晚期或轉移性前列腺癌(PCa)男性患者。試驗初始對標準治療(SOC)聯合3種治療方案中的1種或2種進行了評估。我們報告了從所有中期分析中納入的3種研究對照[多西他賽(D)、唑來膦酸(ZA)和二者聯合(D+ZA)]的初步生存期結果。

        方法 SOC為≥3年激素治療;RT在2011年11月之前被鼓勵用於N0M0患者，之後為必須應用。對於N+M0患者RT為可選治療。以2:1:1:1將患者隨機分入SOC(對照)、SOC+D、SOC+ZA或SOC+D+ZA組。每3周為1周期，給予6周期4 mg ZA治療，其後為4周/周期，直至2年。以75 mg/m2給予6周期(3周/周期)D聯合10 mg/d潑尼鬆龍治療。主要轉歸指標為生存期(隨機化至全因死亡時間)。

        結果 從2005年10月至2013年3月，2962例患者被隨機分入4個研究組中，中位年齡65歲，61%為轉移性，14%為N+/XM0，22%為N0M0;93%在隨機化6個月內診斷;中位PSA為65 ng/ml。中位隨訪時間為42個月。3~5級毒性反應的發生率分別為SOC 31%、SOC+D 50%、SOC+ZA 32%和SOC+D+ZA 52%。對照組有405例死亡(84%來自於PCa)。 SOC+D對比SOC的危險比為0.76(p = 0.003);SOC+ZA對比SOC為0.93(p = 0.437); SOC+D+ZA對比SOC為0.81(p = 0.020)。中位生存期由SOC組的67個月升高至SOC+D組的77個月，延長10個月。M0和M1疾病的結果即將公布。

        結論 來自於STAMPEDE的生存數據顯示，對於采用長期激素起始治療的男性患者，增加多西他賽可使生存期得到具有臨床意義的顯著改善，但增加唑來膦酸則非如此。