一項來曲唑對比來曲唑聯合依維莫司治療他莫昔芬後戈舍瑞林治療的複發或轉移的激素受體陽性的絕經前乳腺癌的隨機II期研究。
標題：一項來曲唑對比來曲唑聯合依維莫司治療他莫昔芬後戈舍瑞林治療的複發或轉移的激素受體陽性的絕經前乳腺癌的隨機II期研究
原文題目：MIRACLE study (CBCSG016): A randomized phase II study of letrozole versus letrozole plus everolimus for hormone receptor positive premenopausal women with recurrent or metastatic breast cancer on goserelin treatment after progession on tamoxifen.
摘要號：TPS623
摘要：
背景：針對絕經前HR陽性的晚期乳腺癌患者，抑製卵巢功能聯合芳香化酶抑製劑可作為激素治療的一線選擇，尤其是對於單純使用他莫昔芬治療後病情控製不佳的患者。PI3K/Akt信號轉導通路異常信號傳遞而產生的一種新的內分泌抵抗治療機製。BOLERO-2實驗數據研究表明，在接受非甾體類芳香化酶抑製劑(NSAI)治療的絕經後晚期乳腺癌患者(HR+/HER2-)，聯合使用mTOR抑製劑依維莫司+依西美坦，可顯著延長這類人群的無進展生存期(PFS)。然而，不同於西方國家，包括中國在內的亞洲，大多數晚期乳腺癌患者(50-55%)發生於絕經前。而絕經前利用依維莫司聯合內分泌治療的方案沒有被認可。此外，接受內分泌治療聯合依維莫司對絕經前乳腺癌的治療可行性仍未明確。
方法：200例絕經前HR + / HER2對他莫昔芬耐藥的晚期乳腺癌婦女(進展前在輔助治療中用他莫昔芬治療至少6個月後，輔助治療結束後或在24個月內複發，或用他莫昔芬治療期間病情進展)將接受戈舍瑞林進行治療，根據患者內髒轉移情況進行分組，隨機以1：1比例分配到依維莫司聯合來曲唑組或單獨來曲唑組。治療將持續進行直至病情惡化、出現不能接受的毒性發展、或同意停止服藥。在來曲唑組，病情發展後，患者將接受依維莫司聯合來曲唑治療。主要終點是無進展生存期(PFS)，次要終點是客觀緩解率(ORR)、臨床獲益率(CBR)、總生存期(OS)及每個治療組的安全性。臨床試驗信息：NCT02313051。
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