使用EGFR-酪氨酸激酶抑製劑(TKI)-化學協同療法作用肺癌細胞需要具備以下三個基本點，即無鉑、細胞對EGFR-TKI不敏感和與一個具有協同作用的化學藥物聯用，如培美曲塞(Tsai, et al. Lung Cancer 82:305, 2013)。
摘要號：8043
原文題目：
Maintenance therapy with gefitinib (G)/pemetrexed (P) versus P alone after induction therapy with P/platinum for metastatic lung adenocarcinoma (MLADC) harboring no sensitizing epidermal growth factor receptor mutation (sEGFRm): A phase II multicenter randomized open-label study (GENIUS trial).
摘要
背景：使用EGFR-酪氨酸激酶抑製劑(TKI)-化學協同療法作用肺癌細胞需要具備以下三個基本點，即無鉑、細胞對EGFR-TKI不敏感和與一個具有協同作用的化學藥物聯用，如培美曲塞(Tsai, et al. Lung Cancer 82:305, 2013)。
方法：GENIUS (NCT01579630)是在接受4個周期P聯合鉑一線誘導療法後、經高敏感性檢測方法確認不具有sEGFRm的MLADC患者(pts)中對采用G/P或P進行維持治療的一項前瞻性試驗。無疾病進展(PD)的患者被隨機均等分成接受G/P (P：500mg/m2, 3周一個周期;G：每日250mg)維持組和P單藥維持組，直至疾病進展或治療失敗，根據中心和反應情況把患者分成不同的等級。主要終點是經放射科醫生單獨檢查(IRR)和研究者評估(IA)的無進展生存期(PFS)次級終點是治療失敗時的持續時間(TTF)、總生存期、安全性和毒性。
結果：在2011年3月至2013年11月期間，共有55例患者被隨機分到G/P組和P組。兩組間的基線特征不具有差異性(年齡57歲、女性占42%、無抽煙史患者占55%、ECOG1 91%、轉移位點≥ 2的患者占38.2%、ALK+ 16%)。中位隨訪時間為15.9個月。G/P組和P組的治療中位周期是分別為8.5(1-27)和4(2-17)。IRR 和IA顯示G/P組的中位PFS較P組顯著較長(隨機檢查出的3例PD患者被剔除研究;n = 25 v 27)：8.4個月v 3.8 個月(HR [95% CI] 0.35 [0.18-0.68];p = 0.0014);8.5 個月v 2.9 個月(HR 0.34 [0.18-0.64]，p = 0.0005)。與誘導療法、年齡和抽煙史相關的反應情況與PFS治療具有相互作用。中位TTF：7.0 個月v 2.9個月(HR 0.43 [0.24-0.79]，p = 0.005)。與P組相比，G/P組患者發生治療相關的腹瀉、肝髒和皮膚毒性的情況較多，但是這些情況一般都是輕度的。2例G/P組患者因肝髒毒性退出了研究。G/P組和P組各有8例和14例患者死亡。
結論;GENIUS是首個在未發生sEGFRm的MLADC患者中對EGFR-TKI聯用化學藥物一線維持治療可帶來明顯較長PFS進行前瞻性研究的一項試驗，且該試驗的結果也證明了EGFR-TKI聯用化學藥物一線維持療法確實可帶來較好的PFS。但該治療策略還需要III期試驗的證實。臨床試驗信息：NCT01579630。
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