局部進展期直腸癌的新輔助治療標準方案是單藥5-氟尿嘧啶(5-FU)聯合放療，但對遠處轉移控製不佳，增強化療強度能否提高遠處控製值得研究;另一方麵，標準治療影響患者的肛門功能和性功能，且術後的並發症發生率高，單純新輔助化療後選擇性應用放療也值得探索。本研究旨在探討圍手術期mFOLFOX6方案能否提高局部進展期直腸癌的無病生存(DFS)期。
鄧豔紅 教授
題目：一項比較mFOLFOX6聯合或不聯合放療新輔助治療局部進展期直腸癌的多中心隨機對照臨床研究(FOWARC)：初步結果。
目的 局部進展期直腸癌的新輔助治療標準方案是單藥5-氟尿嘧啶(5-FU)聯合放療，但對遠處轉移控製不佳，增強化療強度能否提高遠處控製值得研究;另一方麵，標準治療影響患者的肛門功能和性功能，且術後的並發症發生率高，單純新輔助化療後選擇性應用放療也值得探索。本研究旨在探討圍手術期mFOLFOX6方案能否提高局部進展期直腸癌的無病生存(DFS)期。
方法 2011 年 1 月至 2015 年 2月，納入距離肛緣12 cm以下、臨床分期為cT3以上或N+的局部進展期直腸腺癌患者，隨機分3組：A組為對照組，方案為患者術前接受5-FU單藥(De Gramont)方案5個周期，其中第2～4 個周期同步聯合放療46～50.4 Gy，6～8周後接受全直腸係膜切除術(TME)，術後再行7 個周期De Gramont 方案化療，然後進入隨訪;B組方案在A組基礎上加入每兩周85 mg/m2的奧沙利鉑;C組方案為接受4～6個周期mFOLFOX6方案新輔助化療，2～4周後行TME手術，術後接受6～8 個周期mFOLFOX6 化療，根據病情需要可在術前/術後加用放療。主要研究終點為3年DFS，次要終點包括病理完全緩解(pCR)率、R0切除率、保肛率、局部複發率、OS率、生存質量、毒性、療效預測標誌物。
結果 共隨機入組495例患者，每組各165例，3組之間基線特征沒有統計學差別。A 組和B 組完成90% 放療劑量的受試者分別為86.4%和90.5%，8例C組患者接受了術前或術後放療。A、B、C組R0切除率分別為90.7%、89.9%和89.4%。3組pCR 率分別為14.0%、27.5%和6.6%(P=0.001)。3組的顯著降期率(ypT0-2N0M0) 分別為37.6% ，56.4%和35.5%，3～4級白細胞下降發生率分別為12.9% 、19.0% 和5.7%，3～4級放射性皮炎發生率分別為14.1%、20.3%和0%，吻合口漏發生率分別為19.8% 、18.1% 和7.9% ，切口感染發生率分別為16.3%、14.8%和7.2%。在距離肛緣5 cm以下的低位直腸癌亞組中，分析結果與總樣本相似。
結論 與術前 5-FU 聯合放療相比，mFOLFOX6 聯合同期新輔助放療患者的pCR率高，單純mFOLFOX6 新輔助化療患者有相似顯著降期率，且毒性和術後並發症發生率低。(Clinical Trials.gov ID：NCT01211210)
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