意義目前，關於腹腔鏡切除術治療直腸癌有效性的證據尚不完整，尤其是對較為晚期疾病的患者。

目的通過對直腸切除術標本進行大體病理學和組織學評價，確定腹腔鏡切除術是否不劣於開腹切除術。

設計、機構和參與者本試驗是一項多中心、平衡、非劣效性隨機試驗，在2008年10月到2013年9月期間納入患者。本試驗由來自美國和加拿大35個醫療機構、有資質的外科醫師實施。共486例有臨床Ⅱ或Ⅲ期直腸癌、(腫瘤)距離肛緣不足12cm的患者，在接受新輔助治療後，被隨機分組接受腹腔鏡切除術或開腹切除術。

幹預措施由具備資質的外科醫師完成標準腹腔鏡切除術和開腹切除術。

主要轉歸和檢測指標評估有效性的主要轉歸是一個複合指標，包括環周切緣大於1mm，遠端切緣沒有腫瘤，以及完成了全直腸係膜切除術。根據臨床相關性估算，我們選擇6%作為非劣效性的邊界。

結果在納入的486例患者中，接受腹腔鏡切除術的240例患者以及接受開腹切除術的222例患者具有分析價值。接受腹腔鏡切除術病例中的切除成功率為81.7%[95%可信區間(CI)為76.8%～86.6%]，而開腹切除術病例中為86.9%(95%CI為82.5%～91.4%)，這一結果並不支持(腹腔鏡切除術)有非劣效性(差異為-5.3%，單側95%可信區間為-10.8%～∞，非劣效性分析P值為0.41)。患者接受低位前切除術(76.7%)或經腹會陰直腸切除(23.3%)。11.3%的患者轉為接受開腹切除術。腹腔鏡切除術的手術時間顯著較長(均值為266.2分鍾對220.6分鍾，平均差為45分鍾，95%可信區間為27.7～63.4，P)，住院時間(7.3天對7.0天，平均差為0.3天，95%CI為-0.6～1.1)、30天再入院發生率(3.3%對4.1%，差異為-0.7%，95%CI為-4.2%～2.7%)以及嚴重並發症的發生率(22.5%對22.1%，差異為0.4%，95%CI為-4.2%～2.7%)均無顯著性差異。在462例實施並被分析的全直腸係膜切除手術中，93.5%病例的全直腸係膜切除標本質量完整(77%)或近乎完整(16.5%)。在整個患者群中，90%的環周切緣檢查為陰性(腹腔鏡切除術為87.9%，開腹切除術為92.3%，P=0.11)。無論手術類型如何，超過98%的患者遠端切緣陰性(P=0.91)。

結論與相關性在臨床Ⅱ或Ⅲ期直腸癌患者中，與采用開腹切除術相比，采用腹腔鏡切除術並沒有達到病理學轉歸方麵的非劣效性標準。在獲得臨床腫瘤學轉歸的證據之前，這些結果並不支持對這些患者實施腹腔鏡切除術。

[JAMA2015，314(13)：1346-1355.doi:10.1001/jama.2015.10529]