三、BRS主要類型

經過近二十年的實踐與發展，如今BRS技術逐漸成熟，多種不同設計的BRS正處於臨床及臨床前評估階段。細數當前國內外研究的熱點BRS，主要包括AbsorbBVS等生物可吸收聚合物支架、DREAMS等生物可吸收金屬合金支架。但迄今為止，冠心病介入治療中僅有3款BRS獲得了歐洲CE認證，即AbsorbBVS支架、DESolve支架和ART支架。

國產BRS以NeoVas和Xinsorb為代表，這兩款支架剛完成了首次人體試驗(FIM)，其短期的隨訪結果顯示支架具有較好的安全性和有效性，其人體臨床研究正在進行中。這也標誌著國產BRS技術正在逐步走向成熟。

以下就目前主要的AbsorbBVS和DREAMS支架做一簡單介紹。

3.1AbsorbBVS支架

作為BRS技術的先行者，AbsorbBVS支架的早期臨床研究已初步驗證了其治療簡單冠脈病變患者的可行性。但仍有個別研究發現AbsorbBVS支架內血栓的風險相對較大，例如，在“真實人群”的歐洲GHOST-EU研究中，納入超過1000例置入AbsorbBVS的患者，支架內血栓高達2.1%(23例)，其中70%(16例)的事件發生在術後1個月內，87%(20例)的事件發生在雙聯抗血小板治療期間。這被主要歸因於AbsorbBVS支架絲較厚(150μm)，並使得AbsorbBVS的安全性受到質疑。

當然，筆者認為，這其中最主要的一個原因是，就目前而言急於嚐試用BRS治療真實世界中的所有病變尚為時過早，因為BRS的支架設計特性決定了其應用於複雜病變中存在困難，並可能帶來較高的不良事件發生風險。

近來，對比AbsorbBVS和依維莫司洗脫支架的係列臨床研究結果陸續公布。2015年歐洲心髒病學會(ESC)年會公布的ABSORBJapan研究入選400例患者，主要臨床終點事件包括心源性死亡、靶血管相關的心肌梗死和(或)缺血驅動的靶病變血運重建，次要終點為13個月造影節段內管腔丟失，結果均不劣於依維莫司洗脫支架。美國經導管心血管治療(TCT)年會上公布的ABSORBChina研究入組480例患者，以1年晚期管腔丟失為主要終點，AbsorbBVS同樣不劣於依維莫司洗脫支架(0.19±0.38mm對0.13±0.37mm)。截止目前，歐洲開展的ABSORBⅡ研究納入501例患者(AbsorbBVS組335例，依維莫司洗脫支架166例)，2年隨訪時患者的靶病變失敗(7.0%對3.0%)、確定/極有可能的支架內血栓發生率均相似(1.5%對0)。此外，ABSORBⅢ研究入選2000多例患者，以靶病變失敗為主要終點，同樣實現了非劣效性。

這些研究在一定程度上反映了AbsorbBVS在治療中、低危冠心病患者中具有極高的安全性和有效性。不過，近年來隨著BRS手術量的增加，具有開口病變、血栓病變等複雜病變情況和急性冠脈綜合征的患者正逐漸被納入到研究中，關於BRS是否增加支架內血栓風險的問題也需要更大樣本、多中心、長期的高水平研究證實。正在進行的ABSORBⅣ隨機研究預計納入5000例患者，必將為該支架在臨床相對複雜情況下的安全性和有效性提供更詳細、可靠的數據。

3.2DREAMS支架

DREAMS支架是生物可吸收金屬支架的代表，從第一代不包含抗增殖藥物、在2個月內降解完全的AMS1.0支架，到加載雷帕黴素的DREAMS支架，以及最新的西羅莫司抗增殖DREAMS2.0支架，經曆了三步變革，且分別在PROGRESS-AMS試驗、BIOSOLVE-Ⅰ試驗和BIOSOLVE-Ⅱ試驗中對鎂合金支架進行了臨床評價。

最新發布的BIOSOLVE-Ⅱ數據中(n=120)，置入DREAMS2.0患者6個月晚期管腔丟失僅0.27±0.37mm，對比AMS1.0(0.83±0.37mm)和DREAMS(0.52±0.48mm)影像學隨訪數據，顯著改善了晚期管腔丟失情況(P<0.05)。同時僅3.3%的患者發生靶病變失敗，且6個月內隨訪無確定或極有可能的支架內血栓發生，DREAMS2.0支架首次運用於臨床表現出較好的安全性及治療效果，其未來前景值得期待。

■展望

BRS的發展使冠狀動脈介入領域進入了一個新的裏程，隨著支架設計的逐漸改進成熟，以及其臨床適用範圍的不斷拓展，BRS必將在不久的將來成為更多冠心病患者的優先選擇。當前該技術仍有許多問題需要解決，例如較DES厚的支架絲設計、稍顯不足的機械性能、支架最大壓力的限製以及急性斷裂的風險、儲存條件的限製等。因此，未來BRS技術仍然有很大的改進空間，且仍需更大樣本量、更長隨訪時間的臨床隨機研究，不僅僅是在低、中危冠心病人群，更要通過複雜病變、真實人群的數據來驗證其安全性和有效性，最終造福於所有冠心病患者。

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