急性缺血性卒中有阿替普酶,而急性腦出血至今尚沒有可以急性應對的藥物,可減少致殘率和死亡率。因此本研究期待通過尋找最佳合適治療人群,應用凝血因子VII減少再出血體積,以期待治療腦出血的治療之藥。美國每年大約79500例腦出血患者中,約10%的患者使用了未經證實的藥物、死亡率較高。前期研究發現約40%的腦出血患者可能出現出血加重,而目前循證的治療土建僅僅血壓控製、支持治療及在特殊病例中的手術治療。FAST研究發現VII因子可減少腦出血的出血量,但並未最終得出臨床獲益增加。
急性缺血性卒中有阿替普酶,而急性腦出血至今尚沒有可以急性應對的藥物,可減少致殘率和死亡率。因此本研究期待通過尋找最佳合適治療人群,應用凝血因子VII減少再出血體積,以期待治療腦出血的治療之藥。美國每年大約79500例腦出血患者中,約10%的患者使用了未經證實的藥物、死亡率較高。前期研究發現約40%的腦出血患者可能出現出血加重,而目前循證的治療土建僅僅血壓控製、支持治療及在特殊病例中的手術治療。FAST研究發現VII因子可減少腦出血的出血量,但並未最終得出臨床獲益增加。
2月24日上午,在ISC大會的閉幕式上加拿大SPOTLIGHT和美國STOP-IT共同發表了研究結果,這是兩組平行研究,作為首個隨機對照腦出血治療幹預研究,他們選擇頭顱CTA影像總的“點征”作為腦出血擴大的高危患者。研究的主要終點是證實VII因子在具有“點征”的腦出血患者中的有效性,次要結局包括安全性、臨床預後、采用CTA作為篩選腦出血患者的可行性以及“點征”是否預測出血。“點征”陽性的患者參與SPOT研究,隨機雙盲納入了發病5小時候腦出血的患者且腦出血體積小於90ml,進行頭顱CT及CTA的篩查,予以雙盲1:1隨機分配至VII因子80mcg/kg治療或安慰劑對照治療且在發病6.5小時內幹預治療;“點征”陰性的患者作為觀察隊列。研究自2010年至2016年,共納入點征陽性患者69例,點征陰性觀察組73例(其中一例為非腦出血)。
結果發現,VII因子對於點征陽性的患者來說,不能減少24小時內再出血的體積,也未最終3個月時的改善臨床結局,約20%的入組患者發生死亡,14%的患者重度殘疾。點征陰性的觀察組當中6%患者死亡,約2/3的患者恢複生活獨立功能。
由於病例樣本較小,即使作為彙總分析,也隻能得出有限的結論。原本實驗設計認為這是最有可能從止血幹預中獲益的對象,即所謂“點征”是指在腦出血病灶中高亮的點。之前的研究證實點征可預測腦出血擴大,可能是臨床惡化的預測因素。研究者認為實驗結果的另一個原因是由於大多數患者治療超過3小時,可能已經超過了最佳的時間窗。
這項研究的發現也許並不足以支持凝血因子VII作為腦出血的首選藥物,另外由於研究最後證實出現點征的對照組並未明顯出血體積擴大,導致對於挑選“點征”作為腦出血研究的入組標準也受到了爭議。
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