為規範心室輔助技術臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，製定本規範。本規範是醫療機構及其醫務人員開展心室輔助技術的最低要求。

本規範所稱心室輔助技術是指利用外科手術或介入手段，應用心室輔助裝置對危重患者進行心髒輔助治療的技術。本規範所稱心室輔助裝置包括體外型心室輔助裝置和植入式心室輔助裝置。本規範不包括主動脈內球囊反搏(IABP)和體外膜式人工肺氧合(ECMO)技術管理要求。

一、醫療機構基本要求

(一)醫療機構開展心室輔助技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。

(二)有衛生計生行政部門核準登記的心髒大血管外科和心血管內科診療科目，有心髒大血管外科專用手術室、心血管造影室和心血管重症監護室。

(三)心髒大血管外科。

開展心髒大血管外科臨床診療工作10年以上，床位不少於50張，醫療機構每年完成的心髒外科手術病例不少於1000例，其技術水平在本省(自治區、直轄市)醫療機構中處於領先地位。

(四)心血管內科。

開展心血管內科臨床診療工作10年以上，床位不少於50張，其技術水平在本省醫療機構中處於領先地位。

(五)心髒大血管外科專用手術室。

1.符合心髒大血管外科無菌操作條件。

2.具備心髒大血管外科手術的必要設備，至少包括麻醉機、體外循環機、IABP設備、ECMO相關設備、連續心排量監護儀等。

3.有專用空氣層流設施。

(六)心血管造影室。

1.符合放射防護及無菌操作條件。

2.配備800mA，120KV以上的心血管造影機，具有電動操作功能、數字減影功能和“路途”功能，影像質量和放射防護條件良好;具備醫學影像圖像管理係統。

3.有IABP設備。

4.能夠進行心、肺、腦搶救複蘇，有氧氣通道、麻醉機、呼吸機、除顫器、吸引器等必要的急救設備和藥品。

5.有存放導管、導絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放櫃，有專人負責登記保管。

6.具備心血管介入、心電生理診斷治療的相應設備條件和能力。

(七)心血管重症監護室。

1.設置符合規範要求，達到Ⅲ級潔淨輔助用房標準，病床不少於20張，能夠滿足心室輔助技術應用專業需要。

2.符合心髒大血管外科、心血管內科危重患者救治要求。

3.有空氣層流設施、多功能監護儀、ACT檢測儀、呼吸機、連續心排量監測儀及IABP等設備。

4.能夠開展有創監測項目和有創呼吸機治療。

5.具備床旁開展腎替代治療相關設備和能力。

6.有經過專業培訓並考核合格的、具備5年以上心血管重症監護工作經驗的專職醫師和護士。

(八)其他輔助科室和設備。

1.能夠利用多普勒超聲心動診斷(經胸、經食道)設備進行術中和床旁檢查。

2.有磁共振(MRI)、計算機X線斷層攝影(CT)和醫學影像圖像管理係統。

3.具備心功能衰竭D期心髒功能檢測、溶血和血栓檢測相關設備和能力。

(九)有至少2名具備心室輔助技術臨床應用能力的本醫療機構注冊醫師。有經過心室輔助技術相關知識和技能培訓並考核合格的、與開展的心室輔助技術相關的心血管手術麻醉及體外循環等專業技術人員。

二、人員基本要求

(一)開展心室輔助技術的醫師。

1.取得《醫師執業證書》，執業範圍為外科、內科或兒科專業的本醫療機構在職醫師。

2.有10年以上心髒大血管專業領域臨床診療工作經驗，取得副主任醫師以上專業技術職務任職資格5年以上。

3.經過省級衛生計生行政部門指定的培訓基地關於心室輔助技術相關係統培訓，具有開展心室輔助技術的能力。

(二)其他相關衛生專業技術人員。

經過心室輔助技術相關專業係統培訓,滿足開展心室輔助技術臨床應用所需的相關條件。

三、技術管理基本要求

(一)嚴格遵守心室輔助技術操作規範和診療指南，嚴格掌握心室輔助技術的適應證和禁忌證。

(二)擇期應用心室輔助裝置應當由2名以上心髒大血管外科或者心血管內科、取得副主任醫師以上專業技術職務任職資格5年以上、具有心室輔助技術臨床應用能力的專業技術人員決定，並製訂合理的治療與管理方案。

(三)實施心室輔助技術前，應當向患者及其家屬告知手術目的、手術風險、術後注意事項、可能發生的並發症及預防措施等，並簽署知情同意書。

(四)實施心室輔助技術應當通過本醫療機構倫理委員會批準。

(五)建立健全心室輔助技術應用後監測和隨訪製度，並按規定進行隨訪、記錄。

(六)建立病例信息數據庫，在完成每例次心室輔助技術應用後，應當按要求保留並及時上報相關病例數據信息。

(七)醫療機構和醫師按照規定定期接受心室輔助技術的臨床應用能力評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重並發症、死亡病例、醫療不良事件發生情況、術後患者管理、患者生存質量、隨訪情況和病曆質量等。

(八)其他管理要求。

1.使用經國家食品藥品監督管理總局批準的心室輔助裝置相關器材，不得違規重複使用與心室輔助技術相關的一次性醫用器材。

2.建立心室輔助裝置相關器材登記製度，保證器材來源可追溯。在應用心室輔助裝置患者住院病曆的手術記錄部分留存心室輔助裝置相關器材條形碼或者其他合格證明文件。

四、培訓管理要求

(一)擬開展心室輔助技術的醫師培訓要求。

1.應當具有《醫師執業證書》，具有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格。

2.應當接受至少6個月的係統培訓。在指導醫師指導下，參加心室輔助裝置植入動物實驗1例，參與2例以上心室輔助裝置植入患者的全過程管理,包括術前診斷、植入及撤除技術、圍術期管理、植入後管理和隨訪等，並考核合格。

3.在境外接受心室輔助技術培訓6個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，並經省級衛生計生行政部門指定的培訓基地考核合格後，可以視為達到規定的培訓要求。

4.本規範印發之日前，從事臨床工作滿15年，具有主任醫師專業技術職務任職資格，近5年獨立開展心室輔助技術臨床應用不少於10例，未發生嚴重不良事件的，可免於培訓。

(二)培訓基地要求。

1.培訓基地條件。

省級衛生計生行政部門指定心室輔助技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件:

(1)三級甲等醫院，符合心室輔助技術管理規範要求。

(2)開展心髒大血管外科相關診療工作不少於10年，具備相應醫療技術臨床應用能力。心髒大血管外科和心血管內科實際開放床位數均不少於100張。具有獨立建製的終末期心衰治療病房，床位數不少於10張。

(3)近3年每年完成各類心髒大血管手術不少於2000例。同時，既往累計開展心髒輔助裝置植入術不少於10例或者近3年每年開展心髒輔助裝置植入術不少於3例。

(4)有不少於4名具有心室輔助技術臨床應用能力的指導醫師,其中至少2名具有主任醫師專業技術職務任職資格。

(5)具有可開展體外循環大動物實驗的獨立建製動物實驗中心。

(6)有與開展心室輔助技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。

2.培訓工作基本要求。

(1)培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習、動物訓練及臨床實踐。

(2)保證接受培訓的醫師在規定時間內完成規定的培訓。

(3)培訓結束後，對接受培訓的醫師進行考試、考核，並出具是否合格的結論。

(4)為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案。