——中國醫學科學院阜外醫院高潤霖院士專訪

最新研究對中國生物可降解支架(BVS)研究的啟示

ABSORB China兩年研究結果表明，與目前最好的非降解支架相比，ABSORB BVS的靶病變失敗率(TLF)具有非劣效性;晚發期血栓形成僅有1例;證明了可降解藥物洗脫支架BVS兩年的安全性。當然，ABSORB係列研究中，ABSORB Ⅱ及ABSORB Japan研究發現了晚期血栓形成增加。現在看來，上述晚期血栓形成增加主要有以下幾方麵的原因。首先，ABSORB BVS的支架厚度明顯大於金屬支架XIENCE V(150 μm vs. 89 μm)，若貼壁不良會出現血栓內皮化延遲，而貼壁不良及內皮化延遲均可能導致血栓形成。這就提示，置入可降解支架時必須有一些技術上的考量，如對病變進行充分預擴張，選擇大小合適的支架避免在小於2.5 mm直接徑的血管置入可降解支架至少是第一代BVS。也就是說，在小於2.5 mm 參照直徑的血管中應避免、置入第一代可降解藥物洗脫支架。其次，一定要進行充分的後擴張以避免支架貼壁不良和膨脹不全。另外，為保證置入效果、正確估量血管直徑、評估後擴張的效果，應盡量應用血管內影像技術如IVUS、OCT來指導支架的置入，以提高支架置入的效率。因此，通過ABSORB係列研究我們目前取得了一些經驗。這些經驗值得我們在研究國內藥物可降解洗脫支架時予以借鑒。

中國BVS研發狀況

當前，中國已經有三個國產polymer可降解藥物洗脫支架在進行臨床試驗。其中，有兩個支架與BVS近似，都比較厚(厚度約為150~160或170 μm)。從臨床試驗的初步結果來看，這些支架還是很不錯的，與金屬支架對比具有非劣效性。現在我們有一個Firesorb支架第二代可降解藥物洗脫支架，已經很薄，厚度僅為100~120 μm，要比雅培的BVS(140~150μm)更薄，是目前世界上正在進行臨床試驗的最薄的可降解藥物洗脫支架之一。目前，據我所知，隻有印度有一個與之類似的支架在進行臨床試驗。Firesorb支架目前已進行到臨床試驗的第二階段即隨機對照臨床試驗結果，希望能取得良好效果。

我認為，我國在BVS研發過程中第一階段主要是模仿，第二階段要更注重創新，研發我國新的性能更好的第二代甚至第三代藥物洗脫支架。目前的polymer可降解藥物洗脫支架有其自身缺點，因為polymer畢竟比較軟，故支架不能做得像金屬支架那樣薄。因此，目前我們正在研究金屬可降解藥物洗脫支架。這方麵研究進展最快的是鐵支架，目前已完成全部的動物實驗。這種鐵支架厚度僅有70 μm，可達到與世界上目前最好的藥物洗脫支架相似的厚度或更薄，具有與金屬支架相似的性能，卻能在置入兩三年後降解。從目前的動物實驗結果來看，其效果非常好，生物相容性非常好，置入1年及2年時其生物學性能、再狹窄以及血栓形成的發生率都與世界上目前最好的不可降解藥物洗脫支架XIENCE V具有非劣效性。目前，鐵降解支架正在準備申請進行臨床試驗。