2017CHC

中國 北京

編者按：生物可吸收支架(BRS)被譽為冠狀動脈介入領域的第四次革命，備受關注。2017年8月11日，在中國心髒大會(CHC)2017暨第二屆中國血管大會(CVC)的心血管病熱點峰會生物可吸收支架專場上來自沈陽軍區總醫院的韓雅玲院士及來自南京醫科大學附屬南京第一醫院陳紹良教授分別從正反雙方的立場就目前大家所關注的支架血栓對BRS未來應用的影響闡述了自己的觀點，讓參會者對BRS的臨床應用前景有了更深入的認識。

韓雅玲院士

沈陽軍區總醫院

正方：支架血栓問題不能阻擋BRS前進的腳步

韓雅玲院士強調，BRS是一項令人振奮的新技術，與藥物洗脫支架(DES)相比，具有後期無植入物特性，更適合複雜高危的患者，能為患者帶來更多獲益。目前，BRS的有效性及安全性已被大量隨機臨床試驗(RCT)所證實，可與現有最好的依維莫司塗層支架(EES)相媲美。最新的ABSORB IV及MILAN EXPERIENCE研究均相繼證實了這一點。但是，薈萃分析顯示，BRS存在支架血栓增多的問題。韓院士詳細解析了影響支架血栓的因素，介紹了優化BRS植入的原則及策略，對BRS未來發展與應用前景持樂觀態度。

影響支架血栓的因素分析

影響支架血栓形成的因素涉及支架、患者及操作三大方麵。其中支架相關因素包括支架的種類、聚合物完整性、誘發炎症反應的程度、攜帶的藥物等;患者相關因素包括糖尿病、血小板高反應性、不能耐受抗血小板治療、左心室射血分數降低、小血管、遺傳特點及惡性腫瘤等;操作相關因素包括預擴張、後擴張、支架大小選擇不合適、支架貼壁不良、術後TIMI血流降低、術後殘餘狹窄等。研究發現，糖尿病患者的BRS支架血栓發生風險更高;病變血管直徑小於2.25 mm的患者BRS支架血栓發生率更高。此外，正確的植入方式對BRS非常重要。

ABSORB CHINA 3年結果顯示，選擇合適的病變類型並精準測量血管尺寸對於優化BRS結局非常重要;ABSORB IV最新研究臨床結果也再次證明了優化植入方式的重要性(避免在極小血管植入以及充分後擴張可促使患者保持持續的低血栓發生率)。

NeoVas-RCT研究顯示，充分優化植入保證了優異的結果(與EES相比，NeoVas生物可吸收支架術後1年的靶病變失敗及支架血栓發生率無顯著差異)。

優化BRS植入的策略

BRS的植入若想達到最佳的即刻及遠期效果，需遵守規範的PSP原則(即充分病變準備、選擇合適的支架尺寸、正確的後擴張)。多項研究顯示，PSP原則可使多數患者從BRS中獲益。

堅持PSP原則，首先應進行充分的病變準備即預擴張病變，其有助於支架通過，可確保支架順利輸送到位和支架的充分擴張。一般來說，要想實現充分的病變預擴張，建議使用1:1非順應性球囊進行預擴張，通過斑塊修飾達到更理想的病變預擴張效果，並在兩個體位下觀察以確保非順應性球囊充分擴張。其次，應精確測量血管直徑並選擇合適尺寸的支架。要想做到這一點，建議冠狀動脈內注入硝酸甘油，通過近端參考血管直徑判斷血管直徑;使用1:1非順應性球囊來幫助目測血管尺寸;對於複雜及小血管病變還推薦使用QCA或腔內影像工具來更精確地評估血管直徑;選擇支架尺寸時根據近端參考血管直徑來選擇。最後，應進行充分的後擴張，實現100%後擴張，以便將支架梁嵌入血管壁內，確保支架充分貼壁並減少殘餘狹窄。要想實現充分後擴張，建議使用非順應性球囊高壓後擴，外徑選擇極限為比支架標稱直徑大0.5 mm;應支架梁嵌入血管壁中並使殘餘狹窄<10%。

此外，就優化BRS植入而言，建議術者從簡單病變向複雜病變過渡(前20~30例病例選擇簡單病變)，並選擇合適的病變類型。其中合適的病變類型要素包含預擴張能充分打開的病變、適配的血管尺寸及長度、無嚴重鈣化、無嚴重迂曲、無血管尺寸的不匹配(如錐形漸細)、避免在直徑小於2.5 mm的極小血管植入。

BRS未來發展與應用展望

韓院士強調，展望未來，隨著術者對器械的熟悉掌握、適當的血管影像學指導以及植入技術的不斷進步，支架血栓問題不能阻擋BRS的發展進步。相信，未來BRS可在更廣泛的適應證及更複雜的病變中得到安全有效的結果。

陳紹良教授

南京醫科大學附屬南京第一醫院

反方：支架血栓問題使BRS陷入低穀

陳紹良教授通過循證醫學證據回顧和形象的病例展示全方麵解析了支架血栓問題對BRS臨床結局及應用的影響。他指出，從既往臨床研究來看，現有的新型DES已經非常優秀，任何新的支架平台在一定時間內其材料革命尚未達到突飛猛進時要想與現有新型DES相比獲得顯著的臨床結局方麵的差異是非常困難的。

就BRS與DES的對比而言，Cassese S等人對ABSORB China、ABSORB II、ABSORB III、ABSORB Japan、EVERBIO II、TROFI II等研究1年隨訪結果的薈萃分析同樣顯示，與EES相比，BRS的靶病變血運重建風險相當(OR=0.97，95%CI：0.66~1.43);亞急性支架血栓形成風險增加(OR=1.99，95%CI：1.00~3.98;P=0.05)。Polimeni A等人對ABSORB China、ABSORB II、ABSORB III、ABSORB Japan及AIDA五大研究兩年結果進行了薈萃分析。上述研究彙中，除ABSORB China研究取得了比較好的結果外，其他幾個研究尤其是ABSORB Japan及AIDA研究結果並不理想。

薈萃分析顯示，與EES相比，BRS的兩年臨床結局更差;靶病變失敗率及靶病變血運重建風險均較高[OR值分別為1.33(95%CI：1.07~1.63，P=0.008)和OR=1.32(1.01~1.74，P=0.05)];支架血栓形成風險更高(OR=3.22，95%CI：1.86~5.57;P<0.0001)。進一步分析顯示，與EES相比，BRS的早期和極晚期支架血栓形成發生風險均較高;OR值分別為1.97(95%CI：1.02~3.81;P=0.05)、4.03(95%CI：1.37~11.82，P=0.01)。綜上可見，與EES相比，BRS支架血栓形成風險顯著增加，臨床結局尤其是晚期結局更差。

陳教授指出，其個人對BRS持中性觀點。目前有關EES與BRS的對比分析均是非劣效性設計而非優效性設計。從相關循證醫學證據來看，目前我們尚無法證明BRS優於EES。因此，在目前BRS材料革命仍在繼續的情況下，我們需在堅持PSP原則優化BRS的植入並清醒認識和合理應用BRS。

最後，陳教授分享了一例46歲男性穩定心絞痛患者的病例。患者2015年於香港經由經驗豐富的術者在OCT引導下在左前降支(LAD)植入BRS，術後堅持雙聯抗血小板治療16個月。術後1年複查OCT可見70%的再狹窄;術後1.5年患者出現劇烈胸痛，OCT可見BRS支架血栓形成，遂植入DES行PCI並獲得了不錯的結果。

陳教授總結指出，BRS的出現是理論上的革命、概念上的創新，要想付諸大規模臨床應用則需要材料發展與植入技術優化的支撐。鑒於BRS存在植入前不可視、植入後短期需要應用OCT評估、植入3年後消失不可視等特點，因此，植入BRS的效果需要依賴於腔內影像學技術的評估。在現有DES基礎上，采用現代藥物和現代技術改進其聚合物使其具有可吸收性能讓更多患者獲益。

(來源：《國際循環》編輯部)