生物可吸收支架(BRS)因可在體內逐漸吸收而備受期待，但隨著臨床證據的不斷積累，支架內血栓問題將BRS推到了風口浪尖，爭議不斷。8月11日，在2017年中國心髒大會(CHC 2017)暨第二屆中國血管大會(CVC)生物可吸收支架峰會專場，沈陽軍區總醫院韓雅玲院士、南京醫科大學附屬南京第一醫院陳紹良教授分別就BRS支架內血栓問題發表了自己的觀點，真理也越辯越明。

韓雅玲：支架血栓問題不能阻擋BRS前進的腳步

圖1. 韓雅玲院士在現場。

每一次技術的進步都解決了上一代技術的局限性，BRS後期無植入物特征更適合複雜高危患者，降低其晚期血栓的發生率。但多項薈萃分析顯示，BRS存在支架血栓增多的問題，一定是BRS本身的原因嗎?

一、影響支架血栓形成的因素

1. 支架本身

包括支架種類、聚合物完整性、誘發炎症反應的程度、支架所攜帶的藥物等。

2. 患者相關因素

如糖尿病、血小板高反應性、不能耐受抗血小板治療、小血管、遺傳特點等。

一項涵蓋ABSORB Extend Registry、ABSORB Ⅱ、ABSORB Ⅲ、ABSORB Japan研究的薈萃分析顯示，糖尿病患者置入BRS 1年後，靶病變失敗率(TLF)、支架內血栓發生率均顯著高於非糖尿病患者(如圖2)。

圖2. 糖尿病患者BRS支架血栓風險升高。

ABSORB China 3年研究結果顯示，Absorb BVS 和XIENCE支架內血栓發生率無明顯差異，值得注意的是，ABSORB China入組極小血管(QCA RVD<2.25 mm)的比例在ABSORB係列中最低。這也說明，選擇合適的病變類型並精準測量血管尺寸非常重要。

圖3. ABSORB China 3年結果。

3. 操作相關因素

包括支架大小選擇不合適、支架貼壁不良、預擴張、後擴張、術後殘餘狹窄等。

ABSORB Ⅳ最新臨床研究結果再次證明優化置入方式的重要性。該研究入組患者更高危、病變更複雜，術者接受相關培訓，並避免納入極小血管，且強烈推薦使用1:1非順應球囊進行預擴張和高壓後擴。初步結果顯示，30天、1年時的支架內血栓發生率明顯低於ABSORB Ⅲ(如下圖)。

圖4. ABSORB Ⅳ部分研究結果。

二、如何優化支架置入技術

為達到最佳置入效果，術者應遵循PSP原則，即充分預擴張、選擇合適的支架尺寸、充分後擴張。

1. P：充分預擴張

目的：充分預擴張病變部位可使支架順利通過並輸送到位，球囊充分擴張可確保支架充分擴張。

操作：使用1:1非順應性球囊預擴張，通過斑塊修飾達到更理想的病變預擴效果。在兩個體位下觀察，確保非順應性球囊充分擴張、殘餘狹窄20%~40%。

2. S：選擇合適的支架尺寸

目的：精確策略血管直徑，選擇最佳尺寸的支架。

操作：冠脈內注入硝酸甘油，通過近端RVD判斷血管直徑。使用1:1非順應性球囊幫助目測血管尺寸，並根據近端RVD選擇合適的支架尺寸。

3. P：充分後擴張

目的：將支架梁嵌入血管壁內，殘餘狹窄達到<10%，確保支架充分貼壁。

操作：使用非順應性球囊高壓後擴，外徑選擇極限為比支架標稱直徑大0.5 mm。確保支架充分擴張，支架梁嵌入血管壁並取得殘餘狹窄<10%，注意支架後擴張極限(不能超過比標稱直徑大0.5 mm)，精確選擇非順應性後擴球囊尺寸並確保高壓後擴張至殘餘狹窄<10%。

韓雅玲院士指出，BRS的有效性和安全性已被大量隨機對照試驗證實，可與現有最好的EES相媲美。隨著術者對器械的熟悉掌握、適當的血管影像學指導、置入技術的不斷進步，血栓阻擋不了BRS的發展進步，相信未來可在更廣泛的適應證及更複雜的病變中得到安全有效的結果。

陳紹良：撥開BRS讓人沮喪的迷霧

圖5. 陳紹良教授在現場。

一、BRS支架斷裂問題

重疊的第一代DES存在易斷裂的問題，主要以Ⅱ型斷裂為主，盡管第二代DES進行了改進，但仍存在支架斷裂現象。以金屬為平台的DES支架斷裂現象相對較高，那麼BRS斷裂情況如何?目前雖並無臨床試驗進行探究，但相關的動物研究證實，BRS支架一旦發生斷裂即會全部斷裂，而不是像DES一樣呈V型斷裂。

二、支架完全降解後，正向重構利弊不明

BRS完全降解後，血管腔及血管外彈力膜明顯擴大，這種正向重構是利是弊目前並無定論，若血管以正向重構為主，無法排除血管存在嚴重的炎性反應。

三、支架內血栓問題突出

陳教授指出，新一代DES表現不俗，包括BRS在內的新支架在其材料尚未達到突飛猛進時，想要和新一代DES相比獲得顯著的臨床差異是非常困難的。

Polimeni A等人對ABSORB China、ABSORB II、ABSORB III、ABSORB Japan及AIDA五大研究進行了薈萃分析。2年結果顯示，與EES相比，BRS組結局較差，TLF(9.4% vs. 7.2%;OR 1.33，95%CI 1.07~1.63，P= 0.008)、器械血栓(2.3% vs. 0.7%;OR 3.22，95%CI 1.86 ~5.57，P < 0.0001)風險明顯較高(如下圖)。

圖6. 薈萃分析中TLF及靶病變血運重建率。

圖7. 薈萃分析中，兩組患者器械血栓發生風險。

進一步分析顯示，BRS組早期(置入後30天，1.1% vs. 0.5%，OR 1.97，95%CI 1.02~3.81，P = 0.05)及極晚期(>1年，0.6% vs. 0. 1%，OR 4.03，95%CI 1.37~11.82，P = 0.01)器械血栓風險均顯著高於EES組。

圖8. 薈萃分析中，兩組患者早期、晚期、極晚期器械血栓風險。

陳教授指出，他本人對BRS持中性態度，並無過多批判。目前關於DES和BRS的相關研究均為非劣效性對比試驗，但若想證明新技術優於上一代，必須通過優效性試驗來證實，很遺憾，當下並無確切證據證明BRS優於DES。且BRS置入前不可視，置入過程中需要借助OCT進行指引，置入後依然不可視，其是否會在血管內發生斷裂不得而知，隻能借助影像學手段進行評估，而DES在現有成熟技術的基礎上，采用現代藥物和技術改進聚合物，無疑會使更多患者獲益。