BASKET-SMALL 2證實，藥物塗層球囊臨床效果不劣於新一代DES

       德國慕尼黑時間8月28日中午12時，在ESC主會場Hot Line專題會議上，來自瑞士的 Raban Jeger教授公布了BASKET-SMALL 2試驗結果，證實藥物塗層球囊(DCB)治療原發冠脈小血管病變(直徑<3.0 mm) 的臨床效果不劣於第二代藥物洗脫支架(DES)。研究全文同步發表於《柳葉刀》(Lancet)雜誌。

        研究發布後，"心在線"邀請北京醫院於雪教授對此進行精彩解讀。

        於雪教授在會議現場。

DCB vs. DES，達到非劣效性終點

        這是一項前瞻性、隨機、對照、開放標簽的多中心非劣效性研究，患者入選時間為2012年4月~2017年2月，入選標準為接受PCI治療的直徑<3.0 mm的冠脈原發病變，在預擴張後沒有出現影響血流的夾層(TIMI血流≤2級)或殘餘狹窄≥30%並需要植入支架。主要排除標準包括：支架內再狹窄、同時行較大血管介入術、口服抗凝藥和計劃在12個月內接受外科手術。

        在對小血管病變成功預擴張後，758例患者按1:1隨機分入DES組和DCB組，最終共有729例資料完整患者納入分析，其中370例DCB組，329例DES組。主要終點為12個月時主要心血管不良事件(MACE)，包括心源性死亡、非致死性心肌梗死和靶血管血運重建(TVR)。

        結果顯示，DCB組和DES組主要終點事件發生率無顯著性差異(7.5% vs. 7.3%，HR 0.97，95%CI 0.58~1.64，P=0.918，如圖1)。單個主要終點事件，如心源性死亡，DES組5例(1.3%)，DCB組12例(3.1%)，無統計學差異;致死性心肌梗死(DCB組、DES組分別為1.6%、3.5%，P=0.1123)和TVR(DCB組、DES組分別為3.4%和4.5%，P=0.4375)亦無統計學差異，如圖2所示。

        圖1. 兩組間MACE發生率無顯著性差異。

        圖2. 兩組間單個主要終點事件發生率亦無顯著性差異。

        可疑或確定的支架內血栓(DCB組、DES組分別為0.8%、1.1%，HR 0.73，95%CI 0.16~3.26) 以及嚴重出血事件(BARC≥3型出血，DCB組、DES組分別為1.1%、2.4%，HR 0.45，95%CI 0.14~1.46，P=0.1834)均無統計學差異。

        該研究證實，DCB在12個月的MACE事件發生率不高於DES，達到非劣效性終點，為冠脈小血管病變患者提供一種重要的介入治療選擇。

        意義：提供新證據的同時，為後續相關研究搭建了良好平台

        BASKET-SMALL 2是第一個比較紫杉醇DCB與第二代DES治療冠脈小血管病變的有效性和安全性的大規模隨機、對照、多中心研究。在解讀該試驗結果時應注意到：①該研究將小血管定義為參考血管直徑<3.0 mm，這與目前DCB研究常用的"<2.8 mm為小血管"的定義有差異，因此，DES在小血管病變中容易出現的MACE事件(例如再狹窄驅動的TLR、支架內血栓等)有可能被低估。②該研究入選患者時間長達5年，DES組在入選25%患者後，由於TAXUS Element支架事件率較高而將之後的DES更換為Xience支架，這種選擇偏倚(selection bias)也是該試驗的一個瑕疵，可能會影響DES組的事件率。③DCB的突出優勢在於冠脈內不植入永久性材料，這可能會減少遠期不良事件的發生，因此需要更長的隨訪時間來證實。

        盡管如此，BASKET- SMALL 2的研究結果為DCB治療冠脈小血管病變提供了有力的支持證據，並為將來開展"真正的"小血管病變(<2.5 mm)研究搭建了很好的平台。

        專家簡介

        於雪，主任醫師，副教授，現就職於北京醫院。中華醫學會心血管分會代謝學組委員、中國醫師協會轉化醫學分會委員、中國老年學會檢驗分會委員。主要從事冠心病介入治療，擅長複雜病變介入治療，以及藥物塗層球囊治療冠脈原發病變等新技術。