作者：中國醫學科學院阜外醫院 吳永健 王墨揚 王瑋瑋

01 研究背景

三尖瓣反流(Tricuspid Regurgitation TR)與不良預後相關性近年來被廣泛證實，指南對於三尖瓣反流手術推薦級別逐年增加，但對於高齡、既往有瓣膜幹預手術史等高危TR患者，藥物及外科手術治療效果不理想。近年來經導管三尖瓣介入治療技術應運而生，通過接受經導管三尖瓣修複術(Cardioband, Trialign, TriCinch, Mitraclip, FORMA device等)、經導管三尖瓣置換術(Cardiovalve、Navigate、Lux-valve等)，高危TR患者血流動力學及心髒功能明顯改善，生存率顯著提高。隨著大規模臨床試驗開展和技術完善，未來經導管瓣膜治療將為高危TR患者提供更多機會。

02 研究設計

TRISCEND研究為前瞻性、單臂、多中心研究，采用Edwards Lifesciences生產的EVOQUE瓣膜經股靜脈輸送(圖1)，進行三尖瓣置換(TTVR)。

圖1. EVOQUE瓣膜結構

納入本研究的56例患者均為中度以上TR。該研究由數據安全監測委員會、超聲心動圖核心實驗室和臨床事件委員會進行監督。以器械植入成功及手術成功、TR改善、30天發生主要不良事件(MAE)為終點。入組患者將在出院後30天，3個月，6個月以及每年接受隨訪，隨訪期為5年(圖2)。

圖2. Triscend 研究流程圖

03 研究結果

基線資料

本研究共納入56位TR患者，其中92%為重度TR。平均年齡79±8歲，STS評分7.7±5.2。女性患者77%。患者TR≥ 嚴重(92%)，心房顫動(91%)和紐約心髒協會(NYHA)III/IV級(84%)，STS評分(MV修補)為7.7%，34%有起搏器/ICD史。

圖3. 基線資料

終點事件

1. 器械植入成功及手術成功(圖4)：98%患者器械植入成功，94%患者治療成功，中位住院時間僅為3天。

圖4. Triscend研究手術及住院轉歸

2. TR反流改善(圖5、6)：在30天隨訪中，98%患者TR減少至輕度及以下;NYHA等級顯著改善(P<0.001)，其中77%改善至I/II級;6分鍾步行試驗提高46 m(P=0.001);堪薩斯城心肌病問卷評分(KCCQ評分)提高19分(P<0.001)。

圖5. Triscend研究30天隨訪結果

圖6. Triscend研究超聲心動圖資料

3. 主要不良事件(圖7)：複合主要不良事件發生率為22.6%，其中心血管死亡1例，非選擇性三尖瓣再次介入2例，主要通路部位/血管並發症1例，嚴重出血事件12例(無生命危險或致命)。

圖7. Triscend研究主要不良事件

04 專家評述

中國醫學科學院阜外醫院吳永健教授

對於TR，目前指南推薦治療仍為外科三尖瓣修複及置換術。但由於多數繼發性TR患者基礎狀況差，外科手術高風險，故而創傷較小的經導管介入治療方式是目前臨床熱點。

經導管治療主動脈、二尖瓣、肺動脈瓣已較為普遍，由於三尖瓣組織結構脆弱、缺少瓣膜和瓣環鈣化、直徑偏大、靠近傳導束及右冠狀動脈易造成損傷等因素製約，經導管三尖瓣介入治療(經導管三尖瓣修複術TTVr、TTVR)仍處於發展階段。

目前TTVr相關研究數據較多，顯示整體手術成功率合理，臨床表現明顯改善，高危TR患者生存率顯著提高。但對於因解剖結構無法進行TTVr治療的TR患者，本研究為其帶來治療希望。

目前TTVR，已有Cardiovalve、Evoque、Lux-valve、NaviGate、TrisSol、Intrepid、TriCares多種技術應用於臨床或仍在研究中。本次ACC大會公布的TRISCEND研究是目前TTVR領域全球最大的臨床研究結果。

對比既往NaviGate、Lux-valve應用的微創經胸腔切開經心房插入路徑，EVOQUE采用的股靜脈穿刺路徑對於患者損傷更小、操作更為便捷安全。Triscend研究30天隨訪顯示手術成功率合理、住院周期短(中位住院時間僅3天)，臨床症狀及瓣膜反流改善效果顯著。但需要關注的是，EVOQUE 瓣膜是一種徑向支撐力介入三尖瓣置換裝置，其采用了特殊設計的抓捕裝置錨定於三尖瓣瓣環進行瓣膜固定,其錨定裝置僅在瓣環內，錨定損傷較小，但無心房、心室或室間隔錨定，瓣膜穩定性仍需長期觀察。此外，徑向力支撐瓣膜植入易引起比鄰結構損傷(傳導束、右冠狀動脈等重要結構)，操作過程中及術後需密切監測心律及心電圖變化。

總體來說，TTVR仍處於發展早期階段。相關研究表明各種介入治療方法的可行性和安全性有所差異，適應症評估、幹預術式的選擇和器械的穩定及耐久性等仍需探討及觀察。本研究作為TTVR領域一項重大成果，取得了較高的安全性及有效性結果，對於未來經導管三尖瓣置換術治療具有指導意義。期待該研究中遠期隨訪帶來更為振奮人心的結果，希望通過不斷提高技術和創新產品，引領三尖瓣治療由傳統手術向微創介入手術變革。

（來源：《國際循環》編輯部）