【報告視頻點擊觀看】

　　3月15日，第中國十屆介入心髒病學大會拉開帷幕。第四屆臨床研究專題研討峰會首先登場，一大早就吸引了眾多參會代表的關注。來自國內外的相關專家就啟動和支撐一項成功研究的基本要素進行了探討。

　　國家食品藥品監督管理局（SFDA）醫療器械技術審評中心史新立處長介紹了醫療器械臨床試驗行政管理基本要求以及醫療器械臨床試驗麵臨的問題與完善措施。

　　她指出，在中國境內進行醫療器械臨床試驗的，應當嚴格執行《醫療器械臨床試驗規定》（2004年，局令5號），其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告。總體而言，醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

　　史新立指出，目前，我國醫療器械臨床試驗存在的主要問題包括：

　　1、針對醫療器械產品的臨床試驗機構缺乏；

　　2、精通醫療器械臨床試驗方案設計的專業人員缺乏，包括統計人員；

　　3、實施臨床試驗方案備案的有效機製缺乏；

　　4、開展臨床試驗資料技術審評人員的培訓缺乏；

　　5、指導醫療器械臨床試驗的技術指南缺乏；

　　6、監督臨床試驗過程的有效機製缺乏。

　　在醫療器械臨床試驗技術審評中發現的常見問題有以下方麵：

　　1、臨床試驗方案未經倫理委員會批準、批準後臨床試驗方案簽章不規範、多中心臨床試驗的各臨床機構臨床試驗方案缺乏一致性。

　　2、試驗方案研究假設不明確，統計學結果和結論與研究假設缺乏一致性，入組、排除、剔除標準缺乏嚴謹性，病例入組原則和分配方案不明確。

　　3、臨床試驗樣本量計算過程中各項參數的確定依據不充分，當涉及多個主要終點時，缺乏對I 類錯誤（α）消耗的考慮。

　　4、在臨床試驗執行過程中，受試者未簽署知情同意書，臨床試驗方案修改時未經倫理委員會批準，入組病例數低於樣本量估計，未嚴格執行病例分組原則和方案，未嚴格遵照入組、排除標準連續入選病例。

　　5、在臨床試驗報告中，臨床試驗單位簽章不規範，所有簽署知情同意並使用了受試產品的受試者未均納入統計分析，數據的剔除或偏移數據的處理缺乏科學依據，試驗組與對照組基線變量間缺乏均衡性與可比性，對主要研究終點缺失值所采用的填補方法在方案中未予以說明，未進行靈敏度分析從而缺乏對研究結果穩定性影響的評價。

　　她指出，臨床試驗數據的分析應采用國內外公認的統計方法，不能僅將P值作為對主要研究終點進行評價的依據。在多中心試驗中，當主要指標可能受主觀影響時，必要時需要進行各中心一致性檢驗。必要時，需要提供更新的臨床隨訪報告。

　　現有的臨床試驗相關指導原則包括：《無源植入性醫療器械產品注冊申報資料指導原則》、《乳房植入體產品注冊技術審查指導原則》、《接觸鏡護理產品注冊技術審查指導原則》、《組織工程醫療產品研究及申報相關要求》、《冠狀動脈藥物洗過支架臨床試驗指導原則》（報批稿）。