2015年5月19日，國家食品藥品監督管理總局發布關於桂林興達藥業有限公司等企業違法生產銷售銀杏葉藥品的通告(2015年第15號) ，以下為通告全文。

　　近日，在國家食品藥品監督管理總局對低價銷售銀杏葉藥品企業的飛行檢查中發現，個別銀杏葉藥品生產企業存在嚴重違法行為。

　　一、現初步查明，桂林興達藥業有限公司將銀杏葉提取生產工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時從不具備資質的企業購進以鹽酸工藝生產的銀杏葉提取物，用於生產銀杏葉片，並將外購的提取物銷售給其他的藥品生產企業，偽造原料購進台賬和生產檢驗記錄。萬邦德（湖南）天然藥物有限公司用購進的銀杏葉提取物生產銀杏葉片和銀杏葉膠囊等製劑，偽造原料購進台賬和生產檢驗記錄。

　　這兩家企業的上述行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九條、第三十二條等有關規定，違反《中華人民共和國藥典》關於銀杏葉提取物的標準要求，廣西、湖南兩省區食品藥品監管部門已對其立案調查。用鹽酸工藝生產銀杏葉提取物會分解藥品有效成分，影響藥品療效。

　　二、國家食品藥品監督管理總局要求所有經營和使用單位立即停止銷售和使用桂林興達藥業有限公司和萬邦德（湖南）天然藥物有限公司的銀杏葉藥品。廣西、湖南兩省區食品藥品監管部門要監督企業召回全部在售產品，其他省（區、市）食品藥品監管部門負責監督本行政區域內企業和單位做好相關藥品召回工作。

三、經查，有24家藥品生產企業從桂林興達藥業有限公司購買非法銀杏葉提取物，分別為：河北省的涿州東樂製藥有限公司；山西省的山西仟源製藥醫藥集團股份有限公司、山西瑞福萊藥業有限公司；遼寧省的遼寧盛生醫藥(集團) 有限公司製藥分公司；黑龍江省的黑龍江天宏藥業股份有限公司；安徽省的安徽聖鷹藥業有限公司、蕪湖綠葉製藥有限公司；山東省的山東魯西藥業有限公司、煙台榮昌製藥股份有限公司；湖北省的武漢名實藥業有限責任公司；湖南省的湖南方盛製藥股份有限公司、湖南康爾佳製藥有限公司、湖南華納大藥廠有限公司、湖南恒偉藥業有限公司；廣東省的廣東一力羅定製藥有限公司、廣東新峰藥業股份有限公司；廣西區的廣西半宙大康製藥有限公司、桂林紅會藥業有限公司；海南省的海口奇力製藥股份有限公司、海南海力製藥有限公司、海南省金島製藥廠；四川省的成都森科製藥有限公司、成都永康製藥有限公司；雲南省的雲南白藥集團中藥資源公司。相關省（區、市）食品藥品監管部門要立即對上述企業核查，凡發現使用桂林興達藥業有限公司銀杏葉提取物生產銀杏葉製劑的，要立即責令企業停止生產和銷售，主動召回相關產品，並將核查結果向總局報告。

　　四、根據市場監測，還有部分企業存在改變工藝違法生產銀杏葉提取物的行為。國家食品藥品監督管理總局要求所有銀杏葉提取物和銀杏葉製劑生產企業立即開展自查，凡存在采用鹽酸生產銀杏葉提取物及其製劑的，改變提取工藝、添加相關物質的，從不具備資質企業購進銀杏葉提取物的，均應在5月24日前主動向所在地省級食品藥品監管部門報告，停止違法生產行為，召回已銷售的產品，封存所有設備、原料、庫存產品及相關記錄。

　　五、國家食品藥品監督管理總局將組織對市場銷售的銀杏葉製劑進行全麵抽驗，並對部分企業進行飛行檢查，及時向社會公布檢驗和檢查結果。對生產企業利用鹽酸工藝生產銀杏葉提取物及其製劑、擅自改變工藝、添加相關物質、毀滅相關證據等涉嫌違法行為，依法嚴肅查處。凡未在規定時間主動報告並停止違法行為的，要從嚴處罰。

　　特此通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年5月19日

食品藥品監管總局關於開展銀杏葉藥品專項治理的通知
食藥監電〔2015〕6號
2015年05月20日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　現將總局《關於桂林興達藥業有限公司等企業違法生產銷售銀杏葉藥品的通告》（2015年第15號）發給你們，請認真組織落實，並就開展銀杏葉藥品專項治理有關事項通知如下：

　　一、凡是通告中要求召回的產品，各省（區、市）食品藥品監管部門必須采取有效措施，全部停止使用，切實召回到位。廣西、湖南兩省區要迅速查明桂林興達藥業有限公司和萬邦德（湖南）天然藥物有限公司兩家企業產品銷售流向，並通報給有關省（區、市）食品藥品監管部門，抄報總局（藥化監管司、稽查局）。

　　二、對通告所列的從桂林興達藥業有限公司購進銀杏葉提取物的24家藥品生產企業，相關省（區、市）食品藥品監管部門要逐一核實。凡使用鹽酸工藝銀杏葉提取物生產銀杏葉製劑的，必須按通告要求立即采取停售、召回等措施，並向有關省（區、市）食品藥品監管部門通報產品銷售流向，抄報總局。

　　三、各地立即組織本行政區域內所有銀杏葉提取物和銀杏葉製劑生產企業進行全麵檢查，重點檢查擅自改變提取工藝、非法添加相關物質、從不具備資質企業購進銀杏葉提取物等違法行為。凡存在上述違法行為的，均應及時采取停產、封存、召回等措施。對每一個企業的檢查結果，均須由檢查人員簽字背書。發現的問題及采取的措施向總局及時報告，一事一報，不得拖延，不得瞞報。行政區域內所有企業的檢查結果於2015年5月30日前上報總局。
企業按通告第四條要求主動向省（區、市）食品藥品監管部門報告的，請及時報告總局。

　　四、總局將組織對市場上的銀杏葉製劑進行全麵抽驗，並對部分企業飛行檢查。企業未主動報告，由總局組織飛行檢查和抽檢中發現的違法企業，將從嚴從重處理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年5月20日