目前指南規定TAVI隻適用於不能接受外科手術或手術極高危的患者

　　目前經導管主動脈瓣置入術（TAVI）在歐洲和美國的指南中規定隻適用於不能接受外科手術或手術極高危的患者，主要是由於以下兩方麵的原因。一是常規的外科瓣膜置換手術（SAVR）非常成熟，死亡率低（小於1%~3%），遠期預後好，目前的TAVI技術存在若幹不確定的因素，無論風險還是遠期療效一時難以與SAVR媲美；二是目前尚無足夠臨床試驗證據。近幾年，隨著器械的改進和術者技術水平的提高，TAVI的安全性和療效得到了極大的提升，很多研究者對TAVI的信心逐漸增強。一些小樣本的非隨機對照研究提示，低危患者實施TAVI，其安全性和療效至少可以與SAVR一比高低。如果果真如此，TAVI這項不開胸的瓣膜置換技術可以在低危患者替代常規的SAVR，這將是TAVI的真正未來。

NOTION研究，該領域真正意義上國際第一項臨床隨機對照試驗

　　在EuroPCR年會熱線最新臨床研究專場，丹麥的森德高（Lars Sondergaard）教授報告了NOTION研究，這是該領域真正意義上國際第一項臨床隨機對照試驗，比較了主動脈瓣狹窄低危患者TAVI和SAVR 2年的安全性和有效性。試驗采用all-comer的研究方式，TAVI組139例，SAVR組135例。TAVI組使用的人工瓣膜為自膨脹式瓣膜。所有入選者Euroscore評分均低於20%（TAVI組為8.4%，SAVR組為8.9%），82%患者STS評分小於4%。主要研究終點為所有原因的死亡、腦卒中和心肌梗死，隨訪1年時TAVI組為11.3%，SAVR組為15.7%，無顯著性差異；隨訪2年分別為15.8%和18.8%（P=0.43）。TAVI組似乎優於外科開胸手術組。永久起搏器的置入率分別為TAVI組15%和SAVR組1%，瓣周漏的發生率TAVI組也明顯多於SAVR組。

　　NOTION研究結果明確顯示低危患者TAVI的安全性和療效至少不差於常規的SAVR。該試驗是all-comer研究，並不是嚴格挑選的患者，其結果更具普遍性。主要研究者稱，該試驗始於TAVI的早期，TAVI組所使用的器械是第一代產品，而且當時術者尚處在臨床試驗階段，如果以現有條件，TAVI組的結果可能還會更好。試驗也顯示了TAVI在並發症方麵的劣勢，如永久起搏器的置入率依然較高，中度以上瓣周漏的發生率明顯高於外科手術組。但這些情況已較前些年的報道明顯下降，達到臨床上可接受的程度。相信隨著器械的改進和技術的提高，這些並發症會進一步下降。

　　當然隻此一項隨機對照試驗很難改變目前的指南，而且該研究例數相對較少。另外，研究中所使用的器械是自膨脹式瓣膜，未包括球囊擴張式瓣膜。再有就是該試驗隻是2年的結果，瓣膜的耐用性需要時間的檢驗。但是，無論如何該試驗結果強烈提示隨著TAVI技術的發展，在低危患者中TAVI將會逐漸成為一種可選擇的治療手段，尤其對於那些極度恐懼外科手術或有其他方麵的原因暫時不能接受外科手術的患者。未來不長時間內會有數項針對中低危患者的試驗相繼結束，TAVI在這些患者中的應用將會有一個明確的結論。

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　　來自：中國醫學論壇報 5月28日