美國經導管心血管治療學術會議（TCT2015）專題報道

研究簡介

當地時間10月12日上午，在美國經導管心血管治療學(TCT)年會“最新揭曉臨床試驗”專場，中國醫學科學院阜外醫院高潤霖院士報告了ABSORB China研究的主要結果。這項前瞻性、多中心、隨機對照試驗結果表明，依維莫司洗脫生物可吸收支架Absorb BVS在主要終點[一年血管造影隨訪病變節段內晚期管腔丟失(LL)]方麵不劣於金屬藥物洗脫支架Xience CoCr-EES(鈷鉻合金依維莫司洗脫支架)。文章同步發表於《美國心髒病學會雜誌》(J Am Coll Cardiol)。

ABSORB China是全球第一個以常規一年血管造影隨訪病變節段內晚期管腔丟失為主要研究終點的臨床研究，旨在評價Absorb BVS治療冠脈狹窄病變的造影有效性及臨床安全性和有效性，為Absorb BVS在中國獲批上市提供依據。

該研究入選了中國24家中心、480例PCI患者，1:1隨機分配接受BVS(n=241)或CoCr-EES(n=239)。在隨訪一年時，主要終點節段內LL在BVS組為0.19±0.38 mm(n=200)，CoCr-EES組為0.13±0.38 mm(n=195)，BVS達到了非劣效性終點(P非劣效=0.01)。此外，兩組患者隨訪1年的靶病變失敗率(由心源性死亡、靶血管心肌梗死或缺血驅動靶病變血運重建的複合終點)相似，BVS組和CoCr-EES組分別為3.4%、4.2%(P=0.62);兩組明確/可能的支架血栓發生率也相似(0.4% 對0.0%，P=1.0)。

高院士總結說，“ABSORB China研究結果表明BVS在主要終點一年節段內晚期管腔丟失方麵不劣於CoCr-EES，二者一年臨床安全性和有效性相當，今後仍需要進一步研究評估BVS在複雜患者及複雜病變中的應用效果，並比較BVS與CoCr-EES的遠期有效性及安全性。”

現場

專家點評

美國斯通(Gregg Stone)教授：我認為ABSORB China研究和ABSORB Japan研究都非常重要，經過嚴格的高比例1年造影隨訪，證實了BVS非常好的支架內皮覆蓋和極小的晚期管腔丟失，與Xience支架相比僅增加0.05~0.1 mm，以及較低的、僅有個位數的再狹窄率。目前我們已經有了4個關於BVS與Xience支架對比的隨機臨床試驗和數據，積累了很多應用BVS的經驗。

正如我們今天上午討論的，藥物和器械的研究均在不斷地進展但又有不同：替格瑞洛可能是主導今後20年的抗血小板藥物;而介入器械每隔幾年就會有所革新，新器械、新技術的出現又會引領臨床預後的改善，介入術者必須要不斷地跟上技術的革新步伐。我認為BVS的主要優勢在於遠期結果，因為支架的主體結構在3年內完全消失，沒有異物遺留，這就帶來很多長期的潛在優勢，如沒有塗層的反應、支架斷裂、邊支被封閉，或是金屬負荷過重的風險。當然對於這些遠期結果，我們還需要更長、特別是隨訪5年以上的臨床研究來證實。

荷蘭塞呂(Patrick Serruys)教授：給我印象最深的是0.23 mm的晚期管腔丟失，BVS在經曆了不同的研究者、不同的核心實驗室、不同的臨床研究後，這個數字已經被證實是穩定的。由於BVS的支架絲較厚，所以為了達到內皮覆蓋，晚期管腔丟失至少在150μm以上。如果我們能減小BVS支架絲的厚度，這個數值還可能會進一步改善，這一點可以通過今後的研究來證實。總體來看，這是一個非常好的研究結果。

荷蘭米恩(Nicolas Mieghem)教授：我們以前關於BVS的經驗都來自於歐洲的研究，其對BVS置入後的後擴張是有強製要求的，這一點與本研究中的要求不盡相同。介入術者開始應用BVS時，需要熟悉掌握BVS的特點和操作方法。

瑞士瓦爾吉米利(Marco Valgimigli)教授：不同研究的人群接受的治療藥物不同可能會對結果產生影響，在歐洲的研究人群中應用P2Y12受體拮抗劑更加積極，在美國人群中應用BVS時也要考慮這一點。此外，BVS的支架絲厚度對於晚期管腔丟失是一個重要的影響因素，我認為在今後的研究中應該將其作為重點進行改進。

加拿大喬利(Sanjit Jolly)教授：這項研究非常重要，對於這一臨床試驗結果，我們已經等了很長的時間，我們需要BVS在全球人群中應用的結果。現有的藥物洗脫支架比如EES已經有很好的臨床結果了，對於新的支架，我們需要證據來回答為什麼我們需要更換為BVS，我想這需要更長時間的、更多的研究數據支持。

美國裏昂(Martin Leon)教授：這是一項非常嚴謹的臨床研究，達到了85%的造影隨訪率，我認為高院士及他的中國同事值得尊敬。就研究結果而言，我認為0.23 mm的晚期管腔丟失是很好的結果，這證實了BVS是完全可以與現有藥物洗脫支架媲美的器械。但BVS與傳統藥物洗脫支架的操作技術有很大不同，遠期的臨床結果更是與操作方法有直接關係，所以對介入醫生的要求更高，術者操作時需要更小心的預擴張與後擴張，仔細閱讀影像，以得到最優的結果。

(現場專家點評由阜外醫院宋雷、慕朝偉整理)

關於ABSORB研究

ABSORBⅢ研究：一年靶病變失敗率BVS不劣於CoCr-EES
10月12日，柯裏凱斯（Dean Kereiakes）教授在“最新揭曉臨床試驗”專場公布了ABSORBⅢ研究結果，文章同期發表於《新英格蘭醫學雜誌》（N Engl J Med）。
該項大規模、多中心、隨機對照研究入選了2008例穩定或不穩定心絞痛患者，以2?U1的比例將其隨機分為BVS組（n=1322）及CoCr-EES組（n=686）。主要終點為一年TLF。
結果顯示，BVS組與CoCr-EES組一年TLF分別為7.8%和6.1%（組間差異1.7%，P非劣效性＝0.007，P優效性＝0.16）。BVS組與CoCr-EES組的心源性死亡（0.6%對0.1%，P＝0.29）、靶血管心肌梗死（6.0%對4.6%，P＝0.18）、缺血驅動的靶病變血運重建（3.%對2.5%，P＝0.50）均無顯著差異。支架內血栓發生率BVS組1.5%，CoCr-EES組0.7%（P＝0.13）。
Kereiakes教授說，“上述結果表明，就不複雜的阻塞性冠狀動脈疾病治療而言，應用BVS一年TLF不劣於CoCr-EES。今後需要開展長期隨訪，確定BVS能否改善患者的長期臨床結局。”ABSORBⅢ研究主席GreggStone教授認為，“對於年輕患者、金屬支架愈合不良的急性冠脈綜合征患者、以及不願意應用永久性支架的醫生及患者而言，BVS是一種非常有吸引力的治療選擇。”

ABSORBⅡ研究
2年隨訪患者結局BVS與CoCr-EES相當
10月12日，謝瓦利埃（Bernard Chevalier）教授在TCT“首次報告研究”專場發布了ABSORBⅡ研究2年隨訪數據，以患者為導向的臨床結局BVS組與EES組相當。
ABSORBⅡ研究納入501例患者，以2?U1的比例將其隨機分為BVS組（n＝335）與EES組（n＝166）。主要終點為隨訪3年血管舒縮。本次TCT上報告的隨訪2年研究數據顯示，BVS組與EES組以患者為導向的複合終點（包括死亡、心肌梗死及血運重建）發生率（11.6%對12.8%，P＝0.70），以器械為導向的複合終點發生率或TLF（7.0%對3.0%，P＝0.07），主要不良心髒事件（MACE）發生率（7.6%對4.3%，P＝0.16），靶血管失敗率（8.5%對6.7%，P＝0.48）均無統計學差異。（孫雲 整理）