美國經導管心血管治療學術會議（TCT2015）專題報道

當地時間10月14日上午11:42，在美國經導管心血管治療學(TCT)年會最受矚目的“最新揭曉臨床試驗”主會場，中國醫學科學院阜外心血管病醫院徐波教授報告了PANDA-Ⅲ研究的主要結果。結果證實，均攜帶西羅莫司、具有生物可降解聚合物塗層，但藥物洗脫和塗層降解動力學特征不同的兩種金屬支架具有可比的一年靶病變失敗(TLF)率，而置入兩種支架後的血栓發生風險具有明顯差異。

【研究背景】

研究選擇BuMATM和EXCEL這兩種結構相似(均為攜帶西羅莫司、具有可降解聚合物塗層、不鏽鋼梁的藥物洗脫支架)、但藥物洗脫和塗層降解動力學特性不同的支架，從而極具特異性和對照性地研究了支架的藥物洗脫和塗層降解動力學對患者臨床轉歸的影響。BuMA支架采用獨特的“電子接枝”技術(eGTM)以穩固聚乳酸羥基乙酸(PLGA)聚合物塗層在支架小梁上的黏附，支架藥物在30天內洗脫，聚合物塗層在3個月內降解。EXCEL支架的藥物在180天內洗脫，聚乳酸(PLA)聚合物需要6~9個月完全降解。

【結果及專家解讀】

PANDA-Ⅲ由阜外心血管病醫院高潤霖院士擔任主要研究者(PI)，從我國46家中心入選2348例接受經皮冠狀動脈介入治療(PCI)的冠心病患者，1:1隨機分配接受BuMA或EXCEL支架置入，兩組患者基線特征無顯著差異。

在一年隨訪時，主要終點TLF(為心源性死亡、靶血管心肌梗死及缺血驅動靶病變血運重建的複合終點)率BuMA組為6.4%(n=1169)，EXCEL組6.4%(n=1164)，兩組差值為0.06%(P非劣效=0.0003)，達到了主要的非劣效性終點(圖)。兩組患者複合終點中每種事件的發生率均相似：BuMA組和EXCEL組心源性死亡率分別為1.2%和1.3%(P=0.86)、靶血管心肌梗死發生率分別為4.3%和4.9%(P=0.49)、缺血驅動靶病變血運重建發生率分別為1.9%和1.2%(P=0.18)。兩組患者在由全因死亡、所有心肌梗死及任何血運重建組成的患者水平複合終點(PoCE)也得到了類似的結果(9.8%和8.5%，P=0.31)。

與EXCEL支架相比，BuMA支架具有更低的支架血栓(包括明確的和可能的支架血栓)發生率(0.5%對1.3%，P=0.047)。考慮到本研究設計統計學上的把握度，徐波教授對此持謹慎態度，強調應注意到PANDA-Ⅲ研究“尚不足以評估發生率低的安全性終點，如支架內血栓”。盡管如此，徐波教授指出“PANDA-Ⅲ研究顯示BuMA支架具有更低的支架血栓發生率，這與之前關於BuMA支架小梁內膜覆蓋率更高的OCT研究(Euro Intervention 2014,10:806)結果是一致的。”

對此，會議主持人、TCT大會主席、哥倫比亞大學醫學中心斯通(Gregg W. Stone)教授評論說：“這是一個極具吸引力的研究結果，支架小梁內膜覆蓋少可能與更高的支架血栓發生率相關，之前我們從未證實這一關聯”。