40年來首個皮膚病口服抗生素！Almirall新型四環素抗生素Seysara獲美國FDA批準
Almirall是總部位於西班牙的一家專注於皮膚健康的全球醫藥公司，致力於應用科學為患者及後代提供醫療解決方案，其工作重點是對抗皮膚疾病，幫助人們感受和展現自己的最佳狀態。近日，該公司宣布美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Seysara(sarecycline)片劑，用於9歲及以上非結節性中度至重度尋常痤瘡患者治療炎性病變。
Seysara是一種首創(first-in-class)、窄譜四環素衍生抗生素，具有抗炎作用，該藥每日口服一次，可與食物或不與食物同服，在臨床研究中已被證明在開始用藥後3周內可使皮膚炎性病變實現統計學意義的顯著改善減少，並且具有良好的安全性和耐受性。Seysara的獲批，將為中度至重度痤瘡患者提供一種創新的治療選擇。
Seysara由抗生素公司Paratek發現，並將該產品在美國市場的獨家權利授予了艾爾建，同時保留該產品在全球其他地區的開發和商業化權利。今年8月初，Almirall宣布以5.5億美元收購艾爾建在美國的醫療皮膚病部門的5款產品，包括4款成熟品牌Aczone®(dapsone)、Tazorac®(tazarotene)、Azelex®(azelaic)和Cordran®膠帶(fludroxycortide)，以及這款首創級別的創新性四環素衍生抗生素Seysara。
根據Paratek與艾爾建之前達成的協議，此次Seysara獲得美國FDA批準，Paratek將得到一筆1200萬美元的裏程碑金，同時有權獲得Seysara在美國市場淨銷售額相關的分層版稅。
Almirall首席執行官Peter Guenter表示，我們很自豪獲得了FDA對Seysara的批準，該藥將為醫療需求未滿足的眾多患者帶來新的選擇。該藥為Almirall在美國推出中度至重度痤瘡的創新一流治療帶來了重大機會，也是我們在美國這個世界上最大的皮膚病市場的醫療皮膚病投資組合來說是一個重要的裏程碑。我們預計，Seysara的年銷售峰值將達到1.5-2億美元。
Almirall研發副總裁兼首席科學官Bhushan Hardas表示，Seysara是40年來首個專門針對皮膚病設計的口服抗生素，已被證明是一種有效、安全且耐受良好的治療方案，適用於治療罹患中度至重度痤瘡的患者。這是一種創新產品，完全符合我們目前的皮膚病管線。
需要指出的是，Seysara禁忌用於對四環素類藥物過敏的患者，該藥在牙齒發育過程中使用可能導致牙齒永久變色。如果發生艱難梭菌相關性腹瀉(抗生素相關結腸炎)或顱內高壓，應停用Seysara。中樞神經係統副作用，最常見的包括輕度頭暈或眩暈，已在四環素治療中報告。臨床研究中，Seysara最常見的不良反應(發生率≥1%)為惡心。(生物穀Bioon.com)
原文出處：FDA approves Seysara™, a New Chemical Entity for moderate to severe acne
我要跟帖copyright©醫學論壇網 版權所有，未經許可不得複製、轉載或鏡像
京ICP證120392號 京公網安備110105007198 京ICP備10215607號-1 （京）網藥械信息備字（2022）第00160號
