近日，國家藥品監督管理局批準強生(JNJ)旗下公司Janssen-Cilag International NV的古塞奇尤單抗注射液(商品名：特諾雅)進口注冊申請，用於適合係統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
近日，國家藥品監督管理局批準強生(JNJ)旗下公司Janssen-Cilag International NV的古塞奇尤單抗注射液(商品名：特諾雅)進口注冊申請，用於適合係統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
古塞奇尤單抗注射液是全球首個被批準用於銀屑病治療的抗人白細胞介素-23(IL-23)的單克隆抗體，通過阻斷IL-23與細胞表麵IL-23受體結合，破壞IL-23介導的信號傳導、激活和細胞因子的級聯反應，抑製IL-23生物活性，對斑塊狀銀屑病發揮療效。
此次獲批的古塞奇尤單抗注射液是由西安楊森製藥有限公司代理Janssen-Cilag International NV進行申報，該品種被列入國家第一批臨床急需境外新藥名單目錄。國家藥監局按照優先審評審批程序加快批準了該品種上市。截至目前，國家藥監局已經批準了25個列入臨床急需境外新藥名單中藥品進口上市。
Tremfya(中文商品名：特諾雅，通用名：guselkumab，古塞奇尤單抗)是由強生開發的一款抗白介素23(IL-23)p19亞基的人單抗，該藥是第一個被批準的選擇性IL-23抑製劑。IL-23是一種細胞因子，在多種自身免疫性疾病中發揮了關鍵作用。目前，Tremfya也正開發用於其他自身免疫性疾病的治療，包括克羅恩病(IIb/III期)、潰瘍性結腸炎(IIb/III期)、化膿性汗腺炎(II期)。Tremfya通過皮下注射給藥，治療斑塊型銀屑病的用藥方案為：在第0、4周分別給藥一次，之後每8周給藥一次，劑量為100mg。
截至目前，Tremfya已在全球多個國家和地區獲得批準，用於中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。在中國，Tremfya(特諾雅)於2018年11月在香港獲批上市，在大陸於今年6月下旬申報上市。值得一提的是，Tremfya還被列入了中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)發布的《第一批臨床急需境外新藥名單》，治療適應症為：紅皮型銀屑病、斑塊型銀屑病、膿皰型銀屑病、銀屑病關節炎、尋常型銀屑病。
今年2月底，Tremfya新型One-Press單劑量自我注射器獲美國FDA批準上市，這是FDA批準的首個提供One-Press(一次按壓)患者控製注射器的產品。One-Press是精心為患者設計的：可以舒適地放在手上，提供可控製的注射，並且整個過程中隱藏針頭。
One-Press的設計允許患者控製注射的速度和壓力，在注射完成時會有一個輕輕的滴答聲提示，近99%的患者報告首次注射成功。此外，One-Press還包括一個安全係統，在使用後保護針頭。
Tremfya需在醫生的指導和監督下使用，經過醫生的批準和適當的培訓後，患者可以使用Tremfya One-Press自行注射。在臨床研究中，患者對Tremfya One-Press的“自我注射滿意度”平均評分為9.18分(10分表示“非常滿意”)，而“易用性”平均評分為9.24分(其中10分表示“非常容易”)。
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