幹眼病,主要表現為,眼睛幹澀、不適、刺激灼燒感、視力模糊等,是一種常見的眼科疾病。lifitegrast是一種淋巴細胞功能相關抗原-1(LFA-1)拮抗劑,可阻斷其與配體分子ICAM-1的結合,抑製眼部炎症反應的發展。
繼去年7月獲得FDA通行證後,近日Shire公司正式向歐盟遞交幹眼病新藥lifitegrast的上市申請,以期搶灘歐洲地區首款新型幹眼病治療藥。
幹眼病,主要表現為,眼睛幹澀、不適、刺激灼燒感、視力模糊等,是一種常見的眼科疾病。
lifitegrast是一種淋巴細胞功能相關抗原-1(LFA-1)拮抗劑,可阻斷其與配體分子ICAM-1的結合,抑製眼部炎症反應的發展。
Shire表示,該藥物上市申請主要依據5項臨床試驗的積極結果,受試患者達到2500名。其中,4項臨床試驗主要評估lifitegrast的安全性和療效,結果顯示lifitegrast治療組幹眼評分(eye dryness score)獲得顯著改善,其中3項臨床試驗的患者體征得到明顯好轉。
此外,在一項長期安全性評估試驗中,患者被隨機分配至lifitegrast治療組(n=220)和安慰劑組(n=111),接受為期一年的安全性考察,發現該藥物具有較好的耐受性,尚未發現嚴重的治療相關性眼科不良反應。
早在2013年,Shire以1.6億美元收購美國SARcode Bioscience公司,並獲得了旗下幹眼病藥物lifitegrast的開發及上市銷售權。去年7月,FDA正式批準其用於治療幹眼病(商品名Xiidra),成為首個治療幹眼病的淋巴細胞功能相關抗原- 1(LFA-1) 拮抗劑類藥物。
原文出處:Shire files dry eye drug lifitegrast in Europe
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