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部分中藥製劑無需臨床試驗即可上市 《自然》刊文表憂慮

作者:MedSci 梅斯 來源:MedSci 梅斯 日期:2017-12-02
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11月29日,學術雜誌《自然》發表一篇由記者David Cyranoski撰寫的文章,對中國國家食品藥品監督管理總局(下稱國家食藥監局)10月公布的《中藥經典名方複方製劑簡化注冊審批管理規定(征求意見稿)》表達了憂慮。 該征求意見稿明確,來源於古代經典名方的中藥複方製劑在申請藥品批準文號時,無需提供臨床試驗數據,並對經典名方的概念進行了初步的框定。具體的經典名方目錄尚未出台。2016年底通過的中

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11月29日,學術雜誌《自然》發表一篇由記者David Cyranoski撰寫的文章,對中國國家食品藥品監督管理總局(下稱“國家食藥監局”)10月公布的《中藥經典名方複方製劑簡化注冊審批管理規定(征求意見稿)》表達了憂慮。

該征求意見稿明確,“來源於古代經典名方的中藥複方製劑”在申請藥品批準文號時,無需提供臨床試驗數據,並對“經典名方”的概念進行了初步的框定。具體的“經典名方”目錄尚未出台。2016年底通過的中華人民共和國《中醫藥法》已經為這一新政提供了法律依據。

“中國政府一直強力推廣傳統中藥,以作為昂貴的西藥的替代品。”在題為< China rolls back regulations for traditional medicine despite safety concerns >的文章中,Cyranoski寫道,“中醫對此政策表示歡迎,稱中藥生產廠家的新藥審批及上市流程將大大簡化。”

《自然》文章載明,這部分中藥複方試劑仍需提供臨床前藥理測試及藥物毒性研究;不過,一些中藥相關的醫療事故已經給中醫的安全性打上了問號。例如,2017年9月23日,國家食藥監局召回兩種中藥注射劑,原因是約10名病患在使用後出現發熱和打寒顫的不良反應。

《自然》文章認為,雖然如此,近幾年中國的公共衛生政策仍然有利於中醫產業。例如,根據《中醫藥法》,中醫藥專業學生隻需參加中醫醫師資格考試即可獲得執業資格。而根據2017年12月1日開始實行的《中醫診所備案管理暫行辦法》,開辦中醫診所隻需到縣級中醫藥主管部門備案。

根據《自然》記者的梳理,中國政府的最終目標是到2020年,讓所有的中國衛生保健機構都提供基本的中醫藥服務。根據2016年2月國務院發布的路線圖,中國計劃將每萬人口中醫人數由不足3人增加到4人。中國也希望到2020年,將中藥占醫藥銷售額的比重由26%增加到30%。

與此同時,有關中醫藥的討論在中國國內十分不足。《自然》舉例,2016年,中國國務院發展研究中心曾提議禁止提取亞洲黑熊膽汁,而使用人工合成的替代品;中國中藥協會稱該報告有偏見,並要求研究中心道歉。之後,報告便從國務院發展研究中心的網站上被移除。

哈爾濱兒童醫院的兒外科醫生李清晨對《自然》記者說,近期對藥品的召回表明目前的安全措施還不充分;醫生應告知公眾中藥的副作用,但是大多數醫生並不願意公開反對中藥。“很少有醫生敢公開批評中藥。”

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