Novocure 近日宣布，已經收到 FDA 醫療器械臨床試驗豁免(IDE)的批準，以啟動一項名為 PANOVA 3 的臨床試驗。這項隨機 3 期關鍵臨床試驗旨在測試其新型胰腺癌組合療法的有效性和安全性。這種新的組合療法結合了 Novocure 的腫瘤治療電場技術(TTFields)，以及蛋白結合型紫杉醇(nab-paclitaxel)和吉西他濱(gemcitabine)這兩種藥物，用來治療無法切除的局部晚期 ▲Novocure 的執行主席將作為嘉賓參與 2018 年的藥明康德全球論壇(相關閱讀：群星閃耀!2018 藥明康德全球論壇震撼來襲)

        2017 年，胰腺癌在美國成為死亡率第三高的癌症。胰腺癌患者的 5 年生存率僅為 8%。據估計，僅在 2017 年內就有約 5.3 萬人確診為胰腺癌，約 4.3 萬人死於該疾病。而在全世界範圍內，每年有超過 33 萬人死於胰腺癌。因此，研發胰腺癌的治療方案就顯得尤其重要。

        Novocure 開發了新型專有 TTFields 治療方法，用於治療各類實體瘤。它是一種低強度的交替電場，在實體瘤有絲分裂期間，通過物理相互作用破壞細胞分裂時關鍵分子而起到治療殺死腫瘤細胞的療效。

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        PANOVA 3 是一項隨機開放標簽試驗，試驗對象為 556 例患者，他們均患有無法切除的局部晚期胰腺癌。患者的 ECOG 表現水平須在 0 - 2 這一範圍內，且沒有接受過前期治療。實驗組患者將使用 150kHZ 頻率的 TTFields 給藥係統進行至少 18 小時的治療，或治療直至疾病緩解。該試驗的主要終點為總體生存率，次要終點包括無進展生存期、局部無進展生存期、客觀緩解率、一年生存率、生活質量、無痛存活率、可切除率和毒性等。

        在對晚期胰腺癌患者進行 TTFields 與蛋白結合型紫杉醇(nab-paclitaxel)和吉西他濱(gemcitabine)這一組合療法的 2 期臨床試驗得出結果後，Novocure 加速了 PANOVA 3 的試驗設計。同對照組(僅使用白結合型紫杉醇和吉西他濱治療)相比，這一組合療法的無進展生存期和一年生存率增加了一倍以上。

        “盡管現階段對胰腺癌有著廣泛的臨床研究，它仍然成為了 2017 年美國死亡率第三高的癌症，”轉化基因組學研究所(Translational Genomics Research Institute)特聘教授兼研究首席研究員 Daniel D. Von Hoff 博士表示：“幾乎所有的胰腺癌患者都是在腫瘤惡化到無法切除時才被確診。直到胰腺癌患者的生存結果得到改善為止，我們都必須一直研發和評估潛在的新療法。”

        Novocure 公司首席科學官兼研發主管 Eilon Kirson 博士說道：“PANOVA 3 是 Novocure 公司第三個膠質母細胞瘤以外的 3 期關鍵性試驗，這顯示了我們致力於研發 TTFields 來治療各種實體瘤的決心。此次獲得 FDA 的 IDE 批準後，我們會與試驗場所和機構審查委員會密切合作，盡快開放網站和招募參與試驗的患者。”

        我們希望，這種新型胰腺癌組合療法能夠早日上市，造福更多的胰腺癌患者。

        參考資料：

        [1] Novocure Receives FDA IDE Approval for Its PANOVA 3 Phase III Pivotal Clinical Trial in Advanced Pancreatic Cancer

        [2] Novocure 官網