1 月 9 日，衛材和默沙東製藥公司公布稱，美國 FDA 授予衛材多受體酪氨酸激酶抑製劑 LENVIMA® (lenvatinib) 聯合默沙東抗 PD- 1 療法 KEYTRUDA® (pembrolizumab) 用於晚期和 / 或轉移性腎細胞癌(RCC)治療突破性療法認定。LENVIMA 和 Keytruda 聯合療法是由日本衛材和美國默沙東公司聯合開發。這是 LENVIMA 的第二次突破性療法指定，對 KeyTruda 則是第 12 次被授予突破性療法。
1 月 9 日，衛材和默沙東製藥公司公布稱，美國 FDA 授予衛材多受體酪氨酸激酶抑製劑 LENVIMA® (lenvatinib) 聯合默沙東抗 PD- 1 療法 KEYTRUDA® (pembrolizumab) 用於晚期和 / 或轉移性腎細胞癌(RCC)治療突破性療法認定。LENVIMA 和 Keytruda 聯合療法是由日本衛材和美國默沙東公司聯合開發。這是 LENVIMA 的第二次突破性療法指定，對 KeyTruda 則是第 12 次被授予突破性療法。
突破性療法是美國 FDA 旨在用於加速治療嚴重或危及生命藥物的開發和審查的一項特殊審評路徑。被授予該指定的藥物，其初步的臨床證據必須表明相比現有治療選擇的優勢。被授予突破性療法的藥物，在藥物臨床開發及注冊審評階段會獲得特別指導及優先地位。
上述聯合療法獲得 RCC 治療突破性療法認定是基於 Study 111 的 RCC 隊列研究數據，Study 111 是一項在美國與歐洲地區開展的多中心、開放標簽的臨床 1b/ 2 期試驗，用於評估 lenvima 和 Keytruda 聯合用於治療所選定實體腫瘤患者的安全有效性。
衛材腫瘤業務組副總裁兼首席醫學創製官 Takashi Owa 博士表示：“這次突破性療法的授予代表了 FDA 認可了 lenvima 加 Keytruda 治療晚期和 / 或轉移性腎細胞癌患者的潛力。公司將致力於與默沙東和 FDA 密切合作，加快這一臨床項目的開發進程，並希望可以為有治療需求的病患提供另一個重要的治療選擇。”
默沙東高級副總裁兼全球臨床發展主管、首席醫學官 Roy Baynes 博士表示：“FDA 對 LENVIMA 和 Keytruda 聯合治療晚期和 / 或轉移性腎細胞癌的突破性療法的認定為我們提供了一個通過努力為這些患者帶來一個重要的潛在治療方案的機會，我們將繼續致力於了解 Keytruda 在癌症和其它疾病治療上的全部潛力。”
Study 111 試驗的 1b 期部分的主要目標是確定最大耐受劑量，患者為不可手術切除的病患(腎細胞癌，子宮內膜癌，非小細胞肺癌，尿路上皮癌，鱗狀細胞頭頸部癌和黑色素瘤)。臨床 2 期部分則是基於 1b 部分確定的 20 mg LENVIMA / 天 +200 mg KEYTRUDA/ 3 周劑量基礎上，選擇之前接受 0 - 2 線係統治療的實體瘤患者進行研究，主要研究終點為治療開始後 24 周的客觀反應率，次要研究終點包括目標應答率、疾病控製率、無進展生存期和反應持續時間等。目前，臨床 2 期試驗正在進行中，子宮內膜癌隊列研究正在入組。
文章參考來源：https://finance.yahoo.com/news/eisai-merck-receive-breakthrough-therapy-114500187.html
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