衛生管理

總局:啟動匹多莫德製劑臨床有效性試驗

作者:佚名 來源:新浪醫藥新聞 日期:2018-03-21
導讀

          近日,國家食藥監總局發布了《總局關於匹多莫德製劑有關事宜的通知》。通知顯示,鑒於醫務界部分醫生對匹多莫德製劑療效提出質疑,食品藥品監管總局藥品審評中心組織專家進行了論證。經過研究,國家食藥監總局督要求北京、天津、河北、內蒙古、江蘇、浙江省(區、市)行政區域內包括海辰藥業、仙琚製藥等9家匹多莫德製劑生產企業盡快啟動臨床有效性試驗,並於3年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

        近日,國家食藥監總局發布了《總局關於匹多莫德製劑有關事宜的通知》。通知顯示,鑒於醫務界部分醫生對匹多莫德製劑療效提出質疑,食品藥品監管總局藥品審評中心組織專家進行了論證。經過研究,國家食藥監總局督要求北京、天津、河北、內蒙古、江蘇、浙江省(區、市)行政區域內包括海辰藥業、仙琚製藥等9家匹多莫德製劑生產企業盡快啟動臨床有效性試驗,並於3年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

        2018年1月,《問藥師》創始人、前北京和睦家醫院冀連梅藥師,撰文《一年狂賣40多億的匹多莫德,請放過中國兒童》。她在指出,匹多莫德2016年的銷量達到40億元,同時質疑臨床療效和安全性均不明確,並指出其存在濫用現象。

        由於涉及兒童用藥安全問題,加上媒體報道,“匹多莫德”事件在行業內也引起了不小的轟動。

        因此,在3月9日,國家食藥監總局發布《關於修訂匹多莫德製劑說明書的公告(2018年第30號)》。在說明書中,增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。同時,用法用量規定:3歲及以上兒童及青少年:每次0.4g,每日兩次,不超過60天。

        如今,總局進一步組織專家進行了匹多莫德製劑的療效論證,明確要求所涉及的匹多莫德製劑生產企業盡快啟動臨床有效性試驗,並將試驗結果上報。

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