近日，新成立的國家衛生健康委員會(衛健委)向醫療器械行業燒出“頭把火”，直指大型醫用設備的配置管理。

        4月9日，為進一步深化簡政放權、放管結合、優化服務、促進大型醫用設備科學配置和合理使用，國家衛健委發出關於發布《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)》的通知，正式公布最新的甲類、乙類大型醫用設備管理目錄(2018版目錄)，對需經許可配置的甲類、乙類大型醫用設備進行規範。

        《目錄》中的甲類管理目錄由12個減至5個，首次配置大型醫療器械納入甲類管理目錄的價格低限由500萬元人民幣調整至3000萬元人民幣以上;乙類管理目錄由5個調整為7個，首次配置的1000-3000萬元人民幣間大型醫療器械納入乙類管理目錄。具體目錄如下：

        大型醫用設備配置許可管理目錄 (2018年)

        甲類(國家衛生健康委員會負責配置管理)

        一、重離子放射治療係統 二、質子放射治療係統 三、正電子發射型磁共振成像係統(英文簡稱PET/MR) 四、高端放射治療設備。指集合了多模態影像、人工智能、複雜動態調強、高精度大劑量率等精確放療技術的放射治療設備，目前包括X線立體定向放射治療係統(英文簡稱Cyberknife)、螺旋斷層放射治療係統(英文簡稱Tomo)HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD等型號直線加速器。 五、首次配置的單台(套)價格在3000萬元人民幣(或400萬美元)及以上的大型醫療器械

        乙類(省級衛生計生委負責配置管理)

        一、X線正電子發射斷層掃描儀(英文簡稱PET/CT，含PET) 二、內窺鏡手術器械控製係統(手術機器人) 三、64排及以上X線計算機斷層掃描儀(64排及以上CT) 四、1.5T及以上磁共振成像係統(1.5T及以上MR) 五、直線加速器(含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備) 六、伽瑪射線立體定向放射治療係統(包括用於頭部、體部和全身) 七、首次配置的單台(套)價格在1000—3000萬元人民幣的大型醫療器械

        我國對大型醫用設備實行嚴格的配置許可管理，其中甲類大型醫用設備由國務院衛生行政部門管理，乙類大型醫用設備由省級衛生行政部門管理，醫療機構不得未經批準自行配置。

        而國家對甲類、乙類大型設備的管理品目劃分，亦幾經變遷。在2018版目錄之前，在用的是2005版目錄。

        2005年3月1日起，由原衛生部、發改委、財政部聯合發布的《大型醫用設備配置與使用管理辦法》正式施行，1995年衛生部令第43號發布的《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》同時廢止。

        2005版目錄對大型醫用設備的界定為“列入國務院衛生行政部門管理品目的醫用設備，以及尚未列入管理品目、省級區域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫用設備。”

        自2005年起到2018版目錄出台之前，原國家衛生部/衛計委先後分三批劃定了甲類和乙類大型設備的管理品目都有誰，其中甲類設備的品目共有12個，乙類設備共5個。

        2017年5月，國務院公布《關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》(國務院令第680號)，將大型醫用設備重新界定為“是指使用技術複雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。”

        將甲類大型設備也重新界定為“技術要求特別嚴格、臨床風險特別高、資金投入巨大、使用費用很高，現階段不具備大範圍推廣使用條件或技術發展處於初級階段，使用安全性、有效性尚需跟蹤評價的大型設備”。

        2018版目錄的出台，正是國家衛健委為貫徹落實國務院第680號令而來的。

        新政策產生的變化

        數據來源：賽柏藍器械整理

        2018版目錄與2005版目錄相比，變化顯著。

        變化一：大型設備的範圍縮小了!

        2018版目錄之下，甲類大型設備的涵蓋範圍大幅縮減，僅剩下了PET-MR、高端及超高端放療設備。乙類大型設備則包含了大部分原目錄中的甲類大型設備。

        變化二：大型設備的門檻提高了!

        甲類大型醫療設備的入圍門檻一下子由單價500萬元抬到了3000萬元。乙類設備的入圍門檻也大幅提升到1000萬元。

        乙類大型設備的涵蓋範圍增加了，但主要是由甲類設備轉移而來。

        變化三：大型設備配置權限下放了!

        新目錄中，低端CT、MR等不再作為乙類大型設備管理，也即不再實施配置許可，醫療機構無需經過省級衛健委(衛計委)的審批就可以自行決定配置與否;

        一部分原本被列在甲類品目的移到了乙類品目中，即諸如PET-CT、伽馬刀、手術機器人等將不再由國家衛健委，而將權限下方由省級衛健委(衛計委)進行配置審批。

        新政策對醫療行業的影響

        目錄的變化是顯著的，而其對業內企業的影響也將是顯著的。

        新政策的實施，使部分設備配置審批權限的下放、部分設備無需再經審批即可配置，對醫療機構增加配置大型設備將會起正向激勵作用。諸如PET-CT、手術機器人等會加速走進國內大醫院，而如CT、MR等設備也或將加速走向鄉鎮衛生院等基層醫療機構。

        事實上，自去年以來，國家在大型醫用設備的配置管理這塊可謂是動作不斷。

        2017年5月，《醫療器械監督管理條例》修改，增加進去不少關於大型醫用設備配置與使用管理的新規定，並將大型醫用設備配置審批由非行政許可審批事項調整為行政許可事項。

        2017年8月，國家衛計委印發《關於深化“放管服”改革激發醫療領域投資活力的通知》，提出要探索在國務院批準的自貿區內對社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備實行告知承諾製。如上海浦東自貿區已先行試點，民營醫療機構配置乙類大型設備審批大放開。

        此外，國家衛健委的大型醫用設備集中采購管理平台，據悉已在緊鑼密鼓籌建之中，大型設備集中采購改革在即。

        2018版目錄的出台，是又一大動作。該目錄的出台意味著，《“十三五”大型醫用設備配置規劃》的出爐，應該也快了。據此前消息，甲類和乙類設備、公立和民營醫療機構均將納入“十三五”配置規劃，並引導配置國產大型醫用設備。

        大型醫用設備的配置使用管理正在迎來一個新時代，鬆中有緊、緊中有鬆。

        《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)》政策詳細解讀

        一、製定《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)》(以下簡稱《目錄》)的背景是什麼?

        大型醫用設備是一類使用技術複雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大的特殊醫療資源，直接關係醫療質量安全、醫療費用和人民群眾健康權益。

        為促進大型醫用設備科學配置和合理使用，根據《國務院辦公廳關於保留部分非行政許可審批項目的通知》(國辦〔2004〕62號)，2005年以來，國家對大型醫用設備按規劃實行配置管理。按照2015年國務院第91次常務會議審議通過的非行政許可審批事項清理工作意見，明確通過履行法定程序，將大型醫用設備配置由非行政許可轉為行政許可事項。

        2017年5月，《國務院關於修改<醫療器械監督管理條例>的決定》(國務院令第680號)公布實施，設定大型醫用設備配置許可，並對大型醫用設備配置、使用和監管等作出規定。

        按照國務院令第680號規定，國家衛生健康委員會對大型醫用設備配置使用管理工作進行了認真總結，委托第三方研究機構對“十二五”大型醫用設備管理目錄進行了逐一評估，廣泛征求了有關部門、行業協會學會、專家、醫療機構和相關國內外企業的意見。在此基礎上，形成了《目錄》，會同有關部門報國務院批準同意。

        二、《目錄》製定的基本原則是什麼?

        在《目錄》製訂過程中，主要遵循以下原則：堅持“放管服”，充分考慮醫改推進、醫學技術進步、疾病診治需求，以及設備技術風險、資金投入、運行成本和使用費用等因素，按照問題導向、最小必需、動態調整和權責一致的原則，緊緊圍繞保障醫療質量安全、促進資源共享、控製醫療費用的目的，以臨床應用風險高、購置費用和檢查治療服務價格高的設備為重點，與管理目的關係不緊密、對管理結果無直接影響的設備一律不納入目錄。

        根據經濟社會發展、健康需求變化以及在用設備綜合評估情況，適時動態調整，促進應用，降低醫療成本。同時，合理劃分中央和地方職權和責任邊界，最大程度減少中央部門審批事項。

        三、《目錄》劃分的主要思路是什麼?

        按照國務院令第680號，《目錄》分為甲、乙兩類，分別由中央和省級負責配置管理。

        (一)甲類大型設備。指資金投入巨大，使用費用很高，技術要求特別嚴格的大型醫療器械，配置數量較少，一般按省級或跨區域配置。

        采購價格在3000萬元人民幣(或等額美元，考慮彙率變化和管理實際等情況，目前為400萬美元)以上;單次檢查或治療收費價格在1萬元人民幣以上且相對應用麵廣、使用率高;臨床使用風險很高，對使用人員資質能力和相應配套設施設備要求特別高，使用不當會對醫療質量安全產生重大影響或進入臨床應用時間不長，技術發展不成熟，尚需謹慎使用探索經驗，這3個條件具備2個以上的，原則上納入甲類管理。

        考慮新設備配置管理需要，將新取得醫療器械注冊證、首次配置的整台(套)單價在3000萬元人民幣或400萬美元以上的大型醫療器械作為兜底條件，暫列為甲類設備，根據使用評估結果再明確具體管理類型。

        (二)乙類大型設備。指資金投入大、運行成本和使用費用高，技術要求嚴格的大型醫療器械，一般以省級及以下區域為規劃配置單位。

        采購價格在500萬元至3000萬元人民幣(或等額美元)間;單次檢查或治療收費價格在數百至數千元以上且相對應用麵廣、使用率高;技術應用成熟，使用人員資質能力和相應配套設施設備必須滿足特定要求以保障醫療質量安全，這3個條件具備2個以上的，原則上納入乙類管理。

        新取得醫療器械注冊證、首次配置的整台(套)單價在1000-3000萬元(或等額美元)間的大型醫療器械暫列為乙類設備，根據使用評估結果再明確具體管理類型。

        與其他國家和地區相比，管理目錄設定的原則和思路大致相同，均考慮資金投入、使用成本和臨床應用風險等因素。

        四、《目錄》包括哪些設備?

        (一)甲類管理目錄。包括：

        1、重離子放射治療係統和質子放射治療係統。利用加速器產生的粒子束(質子或碳離子)放射治療腫瘤的大型裝置。資金投入巨大、運行成本高，是迄今價格最昂貴的醫療設備。臨床應用實踐不多，應用技術和方法仍在探索和改進，使用技術和多學科配合要求特別高，醫療機構必須具有堅實的腫瘤臨床診治和科學研究能力，具備較強的放射治療、醫學物理、放射防護和工程維護等專業技術力量和配套設施設備，才能保障使用安全。世界各國均對質子/重離子放射治療係統配置使用持審慎態度，嚴格配置使用管理。

        2、正電子發射型磁共振成像係統(英文簡稱PET/MR)。是由正電子發射顯像儀(PET)與磁共振成像儀(MR)融合而成的大型功能代謝與分子影像診斷設備，用於腫瘤診斷、分期和再分期、療效評估，預後評估以及神經和心髒疾病診斷。應用技術複雜，還處於初級發展階段，關鍵技術問題有待進一步完善，臨床特有優勢還需積累大量臨床病例進行驗證，尚不具備大範圍推廣應用的條件。

        3、高端放射治療設備。集成了影像引導、人工智能控製、高精度、高劑量率等多種精確放療技術的放射治療設備。應用難度大，臨床風險高，對多學科綜合能力要求嚴格，使用機構必須具備較強放射治療基礎、具有高水平的放射治療醫師和物理師才能保障醫療質量和病人安全。

        4、首次配置的整台(套)單價在3000萬元人民幣以上的大型醫療器械。

        (二)乙類管理目錄。包括：

        1、X線正電子發射斷層掃描儀(英文簡稱PET/CT，含PET)。正電子發射顯像儀(PET)和X線計算機斷層掃描儀(CT)融合而成的大型功能代謝與分子影像診斷設備，主要用於腫瘤的診斷、分期和再分期和療效評估以及冠心病和神經精神疾病的診斷。

        2、內窺鏡手術器械控製係統(手術機器人)。一類微創自動化手術設備，主要用於胸腔、腹腔、盆腔和心肺等部位的精細外科手術。與開放性外科手術和普通腔鏡手術相比，耗材專用且昂貴，技術要求高。

        3、64排及以上計算機斷層掃描儀(CT)。主要用於全身各係統的影像檢查，對胸部、腹部、盆部疾病和顱內占位性病變具有較高診斷價值。不同規格型號設備性能、價格等差異較大。

        4、1.5T及以上磁共振成像係統(MR)。主要用於全身各係統的影像檢查，對顱腦、脊髓、心髒和大血管、關節、骨骼、軟組織、腹部及盆腔部位實質性髒器疾病診斷具有優勢。不同規格型號設備性能、價格等差異較大。

        5、伽瑪射線立體定向放射治療係統(包括用於頭部、體部和全身)。一類利用伽瑪射線放射治療腫瘤的設備，使用大分割劑量治療，臨床風險較高，應用技術難度大，有嚴格適應症，醫療機構和使用人員須具備相應資質能力和條件。不同產地和規格型號設備價格差異大。

        6、直線加速器。利用X線放射治療腫瘤的大型設備，應用技術複雜，具有一定臨床風險，醫療機構和使用人員須具備相應資質能力和條件。不同產地和規格型號設備性能、價格差異較大。

        7、首次配置的整台(套)單價在1000-3000萬元人民幣間的大型醫療器械。

        五、《目錄》作了哪些調整?

        與配置管理方式調整前的“十二五”管理目錄相比，《目錄》中的甲類管理目錄由12個減至5個，其中，考慮應用範圍狹窄、臨床需求小、技術更新淘汰等因素，將2個(醫用電子回旋加速治療係統、306道腦磁圖)調整出管理目錄;

        考慮技術發展成熟、價格下降、臨床需求和同類產品發展替代等因素，將6個(X線正電子發射型斷層掃描儀、內窺鏡手術器械控製係統、伽瑪射線立體定向放射治療係統、螺旋斷層放射治療係統的普及型、TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直線加速器)調整至乙類管理目錄;

        考慮高技術、高風險和高價格，促進競爭等因素，將5個(X線立體定向放射治療係統、螺旋斷層放射治療係統HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD兩個新型號直線加速器)歸並為1個。

        同時，將首次配置大型醫療器械納入甲類管理目錄的價格低限由500萬元人民幣調整至3000萬元人民幣以上。

        乙類管理目錄由5個調整為7個，其中，原甲類目錄中的3個(X線正電子發射型斷層掃描儀、內窺鏡手術器械控製係統和伽瑪射線立體定向放射治療係統)調整為乙類管理目錄，將螺旋斷層放射治療係統的普及型和TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直線加速器調整入乙類管理目錄中的直線加速器;

        考慮技術發展、價格、臨床需求和同類產品發展替代等因素，將X線計算機斷層掃描儀(CT)調整為64排及以上CT，將磁共振成像係統(MR)調整為1.5T及以上MR;考慮臨床應用規範、配置需求低和臨床診療需要等因素，將2個(單光子發射型計算機斷層掃描儀和X線數字減影血管造影係統)調整出管理目錄。

        同時將首次配置的1000-3000萬元人民幣間大型醫療器械納入乙類管理目錄。

        總體看，許可設備目錄減少30%，按“十二五”配置數量，需要許可設備的數量減少65%。

        六、相關配套政策措施還有哪些?

        為貫徹落實國務院令第680號，促進大型醫用設備科學配置與合理使用，國家衛生健康委員會研究提出了包括《目錄》在內的完善大型醫用設備配置使用的“1+5”管理框架，即1個條例(國務院令第680號)加5個配套製度辦法，分別是1個管理目錄、1個配置使用管理辦法、1個配置實施細則、1個“十三五”配置規劃和1個配置審批與監管平台，對今後一段時期構建符合我國國情、適應醫藥衛生體製改革要求的大型醫用設備管理做出製度規定，聚焦重點，細化措施，著力解決好“管什麼”、“怎麼管”、“配多少”、“配在哪”等問題。

        目前其他配套管理文件正按程序報批中。