國家藥品監督管理局關於進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告(2018年第12號)
國家藥品監督管理局關於進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告(2018年第12號)
2018年04月26日 發布
為落實國務院常務會議精神，減輕廣大患者特別是癌症患者藥費負擔並有更多用藥選擇，現就進口化學藥品通關檢驗有關事項公告如下：
一、進口化學原料藥及製劑(不含首次在中國銷售的化學藥品)在進口時不再逐批強製檢驗。口岸所在地藥品監督管理部門在辦理進口化學藥品備案時不再出具《進口藥品口岸檢驗通知書》，口岸藥品檢驗所不再對進口化學藥品進行口岸檢驗。
二、進口藥品上市許可持有人須對進口藥品的生產製造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任，應確保生產過程持續合規，確保對上市藥品進行持續研究，保障藥品質量安全。進口藥品上市許可持有人應當按照相關規定向中國食品藥品檢定研究院提交標準物質。
三、各級藥品監管部門應當加強對進口藥品的市場監督抽檢，加大監督檢查力度，發現違法違規行為的，嚴格依法查處。
四、口岸所在地藥品監管部門應當按照相關規定向中國食品藥品檢定研究院報送進口藥品備案信息彙總。
五、本公告發布之日前已經完成抽樣的進口化學藥品檢驗任務，各口岸藥品檢驗機構繼續按原規定開展檢驗工作。
六、本公告自發布之日起實施。
特此公告。
國家藥品監督管理局
2018年4月24日
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