中藥行業，即將迎來大整頓!

        4月26日，國家藥監局局長焦紅主持召開“中藥飲片監管工作座談會”，聽取中醫藥領域院士、中醫臨床科研領域專家、中藥飲片生產企業及中藥材專業市場、行業協會學會負責人的意見和建議，聚焦問題，把脈問診中藥飲片質量管理。

        可見，國家藥監局成立伊始，已瞄準中藥飲片的質量問題。

        會上，國家藥監局局長焦紅指出，中藥飲片監管應該在現有基礎上按照中醫藥特有規律，強調管理的規範性、適用性和科學性。中藥飲片監管必然涉及上下遊產業，需要各方協同努力，形成共推機製，通過加強中藥飲片的管理，促進中藥全產業鏈管理模式的建立和加強。藥品監管部門積極傾聽專家和業界建言，完善長效監管機製，促進產業健康發展。

        中藥飲片是中藥行業的核心環節，對中藥飲片的整頓，就是對中藥行業的整頓。這就意味著，從中藥飲片出發，上遊到中藥材，下遊到中成藥，整個中藥行業，都將麵臨更加嚴格的監管。

        與會專家認為，當前，中藥飲片質量水平仍然不容樂觀。中藥飲片質量管理中存在企業主體責任落實不到位、上遊中藥材種植不規範、藥材流通不溯源、質量標準不健全等問題。

        與會代表建言，從中藥材源頭抓起，督促企業履行主體責任;規範產地初加工;建立中藥材流通追溯體係;加強中藥材質量控製;注重飲片使用環節質量管理;繼續完善藥典標準;建立飲片備案管理製度;嚴厲打擊違法違規等。

        事實上，在嚴格監控中藥飲片工作上，各地早已不斷加大力度和強度。而就在近日，也有不少省份食藥監局發布與中藥飲片有關的公告。

        浙江：3家藥企被飛檢

        4月26日，浙江省食藥監局發布《浙江省藥品流通飛行檢查和處理情況公告(2018年第1號)》。根據公告，有3家企業在飛檢時中藥飲片被查出問題，且被要求整改。

        具體存在問題如下：

        台州上藥醫藥有限公司

        1、公司部分庫房的規模及條件不能滿足藥品的合理、安全儲存。

        2、冷藏車溫度超標後，記錄間隔不符合要求。

        3、計算機係統部分數據的錄入、修改操作不規範。

        4、企業未按照藥品包裝標示的溫度要求儲存個別藥品。

        5、成藥陰涼庫地麵開裂、有凹坑。

        6、公司未對個別藥品按驗收規定比例開箱驗收。

        7、中藥飲片拆袋(尼龍袋)驗收後，未加封簽，無驗收標示。

        8、養護過程未發現部分庫存藥品的外包裝破損情況。

        嘉興市博雅達醫藥有限公司

        1、企業未根據內審的結果製定相應的措施改進藥品質量管理。

        2、質量管理體係文件的起草、修訂、審核、批準欠規範。

        3、中藥飲片蜈蚣(浙江XX藥業，20161219)已嚴重長毛黴變，肉眼可見，仍放置於合格品區，未采取停售等相關措施。

        4、部分含特殊藥品複方製劑銷售回單上簽字與備案簽字不符，如2018年2月2日銷售給XX市公安局看守所醫務室的泰諾片(上海強生製藥，批號171126)。

        5、企業開展的員工培訓欠缺。

        6、企業未按國家法規的變化進行審核、修訂文件，如中藥飲片驗收製度中未規定二氧化硫殘留的標準等內容、未修訂電子監管碼管理製度。

        7、部分拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。

        浙江三通醫藥有限公司

        1、中藥驗收人員履職能力欠缺。現場詢問中藥驗收員斯琪中藥驗收相關問題，不能正確回答。

        2、未按規定對中藥飲片進行逐批驗收並核對檢驗報告書。

        3、個別不合格藥品處理無記錄。

        4、常溫待驗區內存放有須陰涼儲存的藥品。

        甘肅：27批次中藥飲片不合格

        4月26日，甘肅省食藥監局通報了在全省範圍內對往年抽驗不符合規定較多、摻雜摻假問題突出和易染色、增重、硫磺熏蒸的中藥飲片進行靶向性監督抽驗的結果，本次抽驗有27批次中藥飲片不合格。

        對抽驗中發現的不合格中藥飲片，相關食品藥品監督管理部門已采取查封扣押等控製措施，要求被抽樣單位暫停銷售使用該不合格產品，並進行整改。

        四川：集中整治飲片質量

        近日，四川省食藥監局發布通知，從4月中旬起，四川省在全省範圍內開展了中藥飲片質量安全集中整治。此次整治的重點是中藥飲片生產、流通環節。

        據了解，4月中旬至5月中旬為企業自查階段，組織各地轄區內中藥飲片生產和批發企業對2017年1月1日以來的中藥飲片生產、購進、銷售行為進行自查，並對存在的問題製定整改措施。

        5月下旬至6月下旬為核查督查階段，對未按期提交整改報告或拒不報告的企業信息向社會公開，列為重點核查督查對象，發現存在違法違規行為，從重從嚴處罰。

        本次生產環節整治重點為：

        1、2017年以來各級食品藥品監管部門抽檢公告出現不合格中藥飲片、日常監管發現存在違法違規生產行為、近兩年被國家局或省局飛行檢查的企業;

        2、在生產過程中，染色增重、摻雜使假;在未經批準場地生產中藥飲片，外購中藥飲片中間產品或成品進行分包裝、改換包裝標簽;

        3、購進中藥材和出廠中藥飲片沒有按照法定標準進行檢驗;批生產記錄、批檢驗記錄不完整，數據不真實。

        流通環節整治重點為：

        1、從非法渠道購進中藥飲片並進行銷售;

        2、購銷假劣中藥飲片;

        3、非法分裝中藥飲片;

        4、購銷中藥飲片未索取或開具發票 (含應稅勞務清單)及隨貨同行單，或雖有發票等票據，但相關信息(單位、品名、規格、批號、金額、付款流向等)與實際不符;

        5、未按照要求儲存、養護中藥飲片。

        大半個中國的飲片質量有問題?

        近年來，中藥飲片成為了國家以及各省不合格藥品名單中的常客，有些甚至整份名單都是中藥飲片。這些被查不合格的中藥飲片中，不乏來源一些知名大企業的品種。

        據《2017年藥品質量不合格數據年度分析報告》顯示，2017年全國抽驗質量不合格藥品中，有八成是中藥。

        據悉，抽檢不合格藥品主要集中在中藥大類下的中藥材、中成藥，占比高達86%。統計數據顯示，中藥材的不合格數量尤為突出，占不合格藥品總數的64%，中藥飲片企業占比相對2016年也大大增加。

        其實，應該說，在檢測到的中藥飲片中，就很難找到合格品。從眾多公告的大體情況來看，中藥飲片的不合格項目不再隻有染色增重、假藥，而更多的某個品種某個成分指標不合格，甚至是是性狀(片型)不合格。

        可見，目前中藥行業監管的監管模式急速轉變，要求也越來越嚴格。

        此前，益佰製藥董事長竇啟玲曾對媒體表示，現行藥典對中藥飲片的檢測標準，完全按照西藥的化學成份及含量等做為質量標準來要求，而且標準非常嚴格，導致絕大部分中藥檢測不合格，照此下去，中藥將逐漸萎縮。

        中醫藥是中華民族的瑰寶，“健康中國”離不開中醫藥事業的發展。可以預見，在國家藥監局的帶領下，未來對於中藥質量的監管和把控，將會愈來愈嚴格。

        而中藥行業，也將在經曆大整頓、大洗牌之後，迎來又一次新生。