權健事件引出了保健品市場亂象的一個側麵，即誇大、虛假宣傳以及實踐中的疑似“傳銷”叢生;而保健品市場亂象的另一個側麵則長期暗藏水下：生產環節的非法添加和製售假問題。

        2018年，警方破獲了一起黑作坊冒用保健品批準文號，非法添加苯乙雙胍製成降糖保健品“仁合胰寶”的大案，涉案價值達12億元。

        公安部治安局一名負責人在接受央視采訪時表示，此案第一次從源頭上把非法製售有毒有害食品的上遊化工產品供應廠家給“打掉了”，也揭開了行業潛規則：一些化工企業以所謂的化工產品、醫藥中間體等為掩護，向下遊製售有毒有害食品的黑作坊、黑工廠提供原料。

        近日，專攻醫藥領域的上海海上律師事務所劉曄律師告訴記者，醫藥中間體的定義模糊，“實際上成了灰色地帶，極少數企業以醫藥中間體之名，行原料藥之實。”

        有基層食藥監管人員在《中國醫藥報》上發文稱，由於我國食品藥品監管法律法規對藥用化工原料的管理規定仍有待健全，刑事司法對藥用化工原料製售者的懲處力度又略顯單薄，導致保健食品非法添加藥用化工原料成為行業一小部分人的“潛規則”。

        上述文章建議，將當前化工企業生產的藥用化工原料全部納入原料藥範圍，為食品藥品監管部門監管、懲處相關藥用化工原料製售者提供法律依據。

        記者近日梳理發現，少數出口導向的醫藥中間體和原料藥生產廠家違規內銷，已成為保健食品非法添加的泛濫原因之一。

        消費者舉報牽扯出假保健品大案

        2018年5月，央視、央廣等多家媒體報道了上述特大網絡銷售有毒有害食品案。

        消費者李先生身患糖尿病，在朋友介紹下，購買了宣稱“無毒副作用”的降糖保健品“仁合胰寶”，每盒100餘元。但是李先生吃了一段時間後，卻發現身體明顯不適，心裏發慌，與低血糖症狀相似。

        李先生隨後向河北承德市食藥監部門投訴。經過檢驗，該產品中添加了化學藥品苯乙雙胍。

        盡管苯乙雙胍曾被用於降血糖的臨床使用，但據原國家食藥監總局頒布《關於停止生產銷售使用苯乙雙胍的公告》(2016年第180號)，認為苯乙雙胍可導致乳酸酸中毒，發生率較高，臨床價值有限，在我國使用風險大於效益，決定停止生產、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件。

        至此，承德食藥監將線索移交給了承德警方，從而順藤摸瓜找到了多層經銷商，挖出了造假生產的“黑作坊”。

        令人驚訝的是，所謂的“無毒副作用”的降糖保健品，實際上是摻雜了化學藥物苯乙雙胍的稻糠粉，再冒用“仁合胰寶”等保健品文號進行包裝售賣。從造假生產到批發、零售，每一個環節都存在暴利。

        據“黑作坊”的造假者透露，其所添加使用的原料苯乙雙胍是從山東曲阜邁德森精細化工有限公司購買的，隨後警方抓捕了該化工企業的法人代表顏軍等4名犯罪嫌疑人。

        至此，這起案件共抓獲75名犯罪嫌疑人、涉嫌非法經營犯罪的化工廠1個，搗毀黑窩點黑工廠22個、製假流水線4條、生產設備27台，查獲有毒有害食品15萬盒、化學原料1.3萬公斤，涉案價值達12億元。

        據河北省政府官網的信息，此案被國家(食藥監)總局評為“2017年全國食品藥品稽查執法優秀案例”，承德市稽查局被國家總局授予“全國食品藥品稽查辦案突出集體”。

        澎湃新聞檢索發現，類似的“黑作坊”添加具有降血糖作用原料製售假保健品的案件多有發生，但本案的特殊之處在於，將上遊“原料”生產商一並查獲。

        公安部治安局一名負責人在接受央視采訪時表示，此案偵破意義在於，第一次從源頭上把非法製售有毒有害食品的上遊化工產品供應廠家給“打掉了”，也揭開了行業潛規則：一些化工企業以所謂的化工產品、醫藥中間體等為掩護，向下遊製售有毒有害食品的黑作坊、黑工廠提供原料。

        2018年12月28日，承德市雙橋區人民法院一審判處曲阜邁德森精細化工有限公司犯生產、銷售假藥罪，判罰300萬人民幣。而包括法定代表人顏軍在內的4名被告人，被判處有期徒刑3至10年不等，並被處以罰金。

        澎湃新聞注意到，一審判決中，河北省食藥監局出具的認定意見書成為法院認定邁德森公司生產、銷售假藥的有力證據。

        據判決書，警方查獲的邁德森公司產品樣本經河北省藥品檢驗研究院檢出鹽酸苯乙雙胍、鹽酸二甲雙胍成分。河北省食藥監局出具的認定意見書認為，該產品含有化學藥品成分，而邁德森公司未經藥品監督管理部門批準，未取得藥品批準文號，遂按假藥論處。

        承德市食藥稽查局出具的情況說明稱，鹽酸二甲雙胍、鹽酸苯乙雙胍是《中國藥典》2015版收錄的藥品，且邁德森公司在網站上對上述兩種藥品進行過藥品作用的宣傳，所以鹽酸二甲雙胍、鹽酸苯乙雙胍屬於原料藥，應按照《藥品管理法》規定按照藥品管理，生產企業必須取得《藥品生產許可證》，藥品批準文號後才能進行生產、銷售。

        醫藥中間體與原料藥“重合”之爭

        值得注意的是，判決書中載明，顏軍等犯罪嫌疑人多次提及邁德森公司生產的是醫藥中間體(鹽酸二甲雙胍、鹽酸苯乙雙胍)，並非是按照藥品GMP管理認證的原料藥，因此並不需要取得藥品生產許可證。

        《藥品管理法》規定，藥品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。

        在我國，原料藥實行注冊管理製度，即生產、銷售原料藥的企業，需要取得藥品生產許可證，並且通過《藥品生產質量管理規範》(GMP)認證。

        據中青報，原料藥指的是藥物當中的有效成分，這些成分隻有經過一定的製備，才能成為臨床應用中的藥品，按類別大致可分為維生素類、抗生素類、激素類和特殊原料藥四大類。

        工商資料顯示，成立於2005年的曲阜邁德森精細化工有限公司，屬於化學原料和化學製品製造業，經營範圍包括精細化工產品、醫藥中間體、植物提取物(以上項目均不含危險化學品)及貨物進出口。

        承德市食藥稽查局認為，醫藥中間體指的是藥品在合成過程中需要用到的化工原料或者化工品，與原料藥不存在重合關係。藥品生產企業取得出口資質並簽訂出口買賣合同，可以在不取得藥品生產許可證的情況下生產、銷售藥品，但不能在國內銷售，隻能按照合同規定全部出口。

        然而，澎湃新聞獲取的一份由中國政法大學法律應用研究中心出具的專家論證法律意見書，認為邁德森公司及顏軍不構成生產、銷售假藥罪。

        意見書中，專家們認同醫藥中間體的定義，即指藥品在合成過程需要用到的化工原料或化工品。專家們強調，在普通化工廠生產的醫藥中間體達到一定級別，可被用於藥品合成，因而可能存在與原料藥的界限如何界定的問題。

        意見書稱：迄今為止，我國尚無任何法律法規或技術規範明確界定醫藥中間體化合到什麼程度就可以被認定為原料藥，也沒有明確的規定說某種成分含量達到什麼程度就是原料藥，藥品監督部門亦無具體規範對此予以劃分。

        意見書上簽字確認參與此案論證研究的專家包括：中國政法大學終身教授應鬆年、清華大學法學院教授張明楷、北京大學法學院教授梁根林、中國政法大學證據科學研究院教授劉金友和中國政法大學刑事司法學院教授王平。

        專家們認為，生產、銷售假藥罪是明知是假藥而故意生產、銷售的行為，其犯罪對象必須是藥品，而邁德森公司生產的鹽酸苯乙雙胍等產品的定性，需要根據企業生產、銷售用途來予以界定。

        意見書闡述，藥典所收載的品種具有藥品屬性，但並非其唯一屬性，如乙醇、木糖醇、甘油等都在《藥典》中，但究竟是屬於食品、化工品、藥品需要根據企業生產、銷售的用途來定。

        如果生產後直接用於醫藥用途，可界定為原料藥;如果作為化工品進行交易，由藥廠進行後期的提純加工處理，最後用於醫藥用途，那就是工業產品。

        一審判決書載明，購買產品用於非法製售有毒有害食品的買家、邁德森公司銷售人員等均稱產品為“醫藥中間體”、“化工原料”、“藥用成分”，且表示邁德森產品的主要用途是為了貿易出口。

        意見書還提及，即使企業在網上宣傳產品具有降糖作用，也不能作為認定邁德森公司在生產銷售藥品的依據。類似於，如果有人銷售時宣稱白菜、芹菜有降壓功能，並不能因此就認定銷售白菜、芹菜就是銷售藥品。

        但一審法院並未采納專家意見，顏軍家屬稱已提出上訴。

        藥用化工原料領域管理盲區帶來的潛規則

        澎湃新聞谘詢多名律師，意見也並不統一。

        上海大邦律師事務所律師斯偉江認為，在邁德森一案中，被告作為生產、銷售原料的對象，在法律規定比較模糊的情況下，實際上不具有違法性認知。

        上海海上律師事務所劉曄律師則認為，醫藥中間體的定義模糊，從藥學本源來看，如果生產、銷售的產品是被利用了其降血糖的功效，那麼就應當被認為是藥品，“醫藥中間體實際上成了灰色地帶，企業以醫藥中間體之名，行原料藥之實。”

        澎湃新聞梳理也發現，一些出口導向的醫藥中間體和原料藥生產廠家違規內銷，已成為保健食品非法添加的泛濫原因之一。

        中國裁判文書網公布的另一起類似的生產、銷售有毒有害食品案二審判決書(落款時間為2016年)顯示，被告人從多家生產醫藥中間體、原料藥的上遊企業購買雙駕雙胍、格列美脲等添加原料，製售假冒保健品。

        2015年9月，央視《焦點訪談》欄目對此進行專題報道，記者暗訪了其中一家上遊企業——天津太平洋化學製藥有限公司，該公司銷售經理稱，如果是國內企業需要進行資格審核，但出口國外的那一部分則不需要，買家要求不開票的情況就認為是走出口。

        相關辦案人員指出，類似層出不窮的案件，暴露了原料藥銷售環節存在的漏洞，以及執法部門缺乏打擊相應製假售假行為的應對監管措施。在上述案件中，銷售原料藥、醫藥中間體的廠家並未被另案處理。

        江蘇省揚州市食品藥品監督管理局稽查處華靜嫻2016年發表在《中國醫藥報》上的一篇《藥用化工原料監管亟待加強》文章提及，其所在的監管部門近年來破獲了保健食品非法添加西地那非類係列案件。非法添加的枸櫞酸西地那非中間體屬於藥用化工原料，由於我國食品藥品監管法律法規對藥用化工原料的管理缺乏規定，刑事司法對藥用化工原料製售者的懲處力度又略顯單薄，導致保健食品非法添加藥用化工原料成為行業“潛規則”。

        枸櫞酸西地那非用於治療勃起功能障礙，與降血糖功能的藥用原料一樣，是製售假保健品行業較為熱門的添加原料品種。

        上述文章建議進一步完善《藥品管理法》第一百條中關於藥品的定義，將當前化工企業生產的藥用化工原料全部納入原料藥範圍，為食品藥品監管部門監管、懲處相關藥用化工原料製售者提供法律依據。

        同時，還建議實行藥用化工原料目錄管理，依用途明確監管部門;實行生產企業備案製度，將藥用化工原料生產企業納入監管範圍。

        複旦大學藥學院藥事管理教研室此前發表的一篇針對國內外原料藥監管差異的分析文章也提出，國際上遵循的ICH(國際人用藥品注冊技術協調會)相關規定，明確了原料藥或藥物活性成分(API)起始物料應為構成原料藥的主要結構單元，並且給出了原料藥生產的GMP管理切入點。

        而我國在化學藥品注冊中並未對工藝的起始點作出規定，各種中間體都能在市場上買到，企業往往選擇短工藝路線進行申報。個別不法原料藥生產企業外購化工原料進行精製，改頭換麵後變成了合法的原料藥，客觀上為化工原料提供了 “藥用市場”。

        簡言之，國際上雖然並未要求對原料藥進行注冊管理，但是製藥企業上遊的任何原料供應商，均被納入了API的監管範圍;而在我國，如果在注冊原料藥時，選用了化學反應末端的成品作為原料藥，實際上反應前段的諸多中間產品，即使同樣具有藥物活性成分，也都無法被納入原料藥監管，而是僅作為化工產品管理。

        近日，該文的作者之一向澎湃新聞表示，過去我國為了鼓勵化工企業出口業務，在實際監管過程中不乏寬鬆的情況，國內擁有大量生產API或醫藥中間體的化工企業。近年來，隨著環保壓力的增大，小型化工企業不斷關閉，原料藥監管逐步與ICH管理進行接軌，未來或有所改善。