國家藥監局網站消息，1月17日至18日，全國藥品注冊管理和上市後監管工作會議在京召開。
國家藥監局網站消息，1月17日至18日，全國藥品注冊管理和上市後監管工作會議在京召開。
會議就2019年藥品注冊管理重點工作進行了部署：完善藥品注冊法規標準體係，加快推進《藥品注冊管理辦法》等一係列規章製度的製修訂，繼續推進《中國藥典》(2020年版)編製工作;深化藥品審評審批製度改革，完善藥品臨床試驗默示許可，進一步提高藥物臨床試驗管理能力和藥物臨床研究水平;全力推進仿製藥一致性評價，堅持標準不降低，進一步完善相關評價要求和指導原則，在保障藥品可及性的基礎上，分類推進;加強藥物研製環節監管，完善藥品注冊現場檢查管理，強化審評與檢查檢驗工作的有機銜接，嚴厲打擊數據造假，確保藥物研究的真實性。
會議同時明確了2019年藥品上市後監管的重點任務：結合《藥品管理法》修正案的頒布實施，推進藥品生產、流通、抽查檢驗、不良反應監測等一係列監督管理辦法的製修訂;明確監管事權、細化監管流程、突出監管協作，探索建立藥品全生命周期監管工作機製;強化疫苗監管，推動職業化藥品檢查員隊伍建設，強化疫苗批簽發管理，加大對疫苗生產企業檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件;強化藥品抽檢和不良反應監測，強化網絡售藥監管，強化對高風險品種監管;推進信息化追溯體係建設，提升監管效率;融合檢查和稽查工作，建立協調聯動機製，用好行刑銜接，嚴懲重處違法行為。
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