近日，河北省委辦公廳、省政府辦公廳印發《關於改革和完善疫苗管理體製的實施方案》，圍繞提升疫苗產業集中度、提高疫苗生產質量、規範疫苗流通秩序、強化疫苗接種管理、強化疫苗監督檢查、提高疫苗監管能力等8個方麵，提出29條具體措施。
近日，河北省委辦公廳、省政府辦公廳印發《關於改革和完善疫苗管理體製的實施方案》，圍繞提升疫苗產業集中度、提高疫苗生產質量、規範疫苗流通秩序、強化疫苗接種管理、強化疫苗監督檢查、提高疫苗監管能力等8個方麵，提出29條具體措施。
強化疫苗全生命周期監管
在研製環節，支持疫苗企業、科研單位聯合攻關，推動省產疫苗技術升級。支持開展疾病預防和公共安全急需的疫苗研發，鼓勵新型疫苗特別是多聯多價疫苗的關鍵技術研發，並通過省級科技計劃予以重點支持。支持企業加快國際認證工作，推動更多疫苗產品達到國際先進水平。支持國有企業和大型骨幹企業參與疫苗行業重組並購，參與創新研發，做強做優做大。支持承接京津疫苗企業轉移到河北。
在生產環節，落實疫苗上市許可持有人製度，上市許可持有人對疫苗臨床前研究、臨床試驗、生產、銷售等承擔全部法律責任。省藥品監管部門選派檢查員入駐疫苗生產企業，負責監督檢查企業執行藥品生產質量管理規範情況，收集質量安全風險和違法違規線索，及時向派出部門報告情況並提出建議。對每家疫苗生產企業每半年跟蹤檢查一次，全麵檢查疫苗生產過程中的數據真實、完整和可追溯情況，及時向社會公開檢查結果。
在流通環節，由省級疾病預防控製機構實行疫苗統一采購，並將采購的疫苗按品種進行價格公示。加強疫苗銷售配送管理，疫苗生產企業負責確定符合資質要求的配送企業，免疫規劃疫苗由配送企業配送到省級疾病預防控製機構，省級疾病預防控製機構負責組織逐級供應到市、縣級疾病預防控製機構，縣級疾病預防控製機構負責組織配送到接種單位，其他單位或者個人不得向接種單位供應疫苗。屬於群眾自費且自願接種疫苗(即第二類疫苗)的，由企業負責配送到縣級疾病預防控製機構，縣級疾病預防控製機構負責組織配送到接種單位，配送費用由企業承擔。建設疫苗電子追溯體係，整合疫苗生產、流通、使用環節的追溯信息，監控產品流向，實現所有上市產品全過程可追溯。
在接種環節，嚴格落實預防接種規範化管理。預防接種單位應完善預防接種個人檔案，確保接種登記信息準確、可追溯。督促疾病預防控製機構和接種單位嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理要求，真實完整記錄購進、儲存、分發、供應接種情況，嚴守接種工作規範。建立疫苗疑似預防接種異常反應信息共享機製，實現衛生健康部門和藥品監管部門充分、實時、全麵信息共享。對疫苗接種發生異常反應的，嚴格按照法律、法規予以補償。
依法嚴厲打擊疫苗藥品違法犯罪行為
嚴厲查處問題疫苗案件。藥品監管、衛生健康部門與公安機關建立健全行政執法與刑事司法銜接機製，對涉及疫苗藥品等危害公共安全的違法犯罪人員，依法嚴厲處罰，實行巨額處罰、終身禁業。
進一步壓實各方責任。強調落實黨政同責，明確省藥品監管部門負責疫苗生產環節日常監管、藥品生產質量管理規範核查及跟蹤檢查;市、縣兩級市場監管部門負責疫苗配送、儲存質量監管;衛生健康部門負責接種管理;各級政府要依法依規落實地方監管責任，對履職不到位的，省政府嚴肅追究地方政府及其監管部門的責任。
實施方案還要求建立省疫苗檢查中心，強化疫苗生產環節的跟蹤檢查和飛行檢查。加快推進省級藥品檢驗機構疫苗檢驗能力建設，爭取兩年內建成疫苗檢驗實驗室，提高對疫苗監管和產業發展的技術支撐能力。
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