愛爾蘭生物製藥公司Jazz Pharma近日宣布，評估JZP-458的關鍵性II/III期臨床研究已入組了首例患者，該藥是一種重組歐文氏菌(Erwinia)天冬酰胺酶分子，使用了一種新型的假單胞菌熒光表達平台。該研究將評估JZP-458作為一種潛在療法，用於對大腸杆菌源性天冬酰胺酶過敏的急性淋巴細胞白血病(ALL)或淋巴母細胞淋巴瘤(LBL)兒童和成人患者。據估計，在接受大腸杆菌源性天冬酰胺酶治療的ALL和LBL患者中，高達30%出現過敏反應。
愛爾蘭生物製藥公司Jazz Pharma近日宣布，評估JZP-458的關鍵性II/III期臨床研究已入組了首例患者，該藥是一種重組歐文氏菌(Erwinia)天冬酰胺酶分子，使用了一種新型的假單胞菌熒光表達平台。該研究將評估JZP-458作為一種潛在療法，用於對大腸杆菌源性天冬酰胺酶過敏的急性淋巴細胞白血病(ALL)或淋巴母細胞淋巴瘤(LBL)兒童和成人患者。據估計，在接受大腸杆菌源性天冬酰胺酶治療的ALL和LBL患者中，高達30%出現過敏反應。
這項研究是一項單臂、開放標簽、多中心、劑量確認和驗證性研究，由Jazz公司與兒童腫瘤組(COG)合作開展，旨在評估JZP-458的安全性、耐受性和有效性，並預計在美國和加拿大的大約60個COG機構入組患者。研究主要目的是通過天冬酰胺酶活性測定JZP-458的療效。
急性淋巴細胞白血病(ALL)是一種血液和骨髓的癌症，如果不加以治療，並且會迅速進展。白血病是兒童中最常見的癌症，其中四分之三為ALL。盡管是兒童最常見的癌症之一，但由於近年來治療的進展，ALL是最可能治愈的兒童惡性腫瘤之一。ALL也可能發生在成人中，每10例ALL確診病例中約有4例為成人。天冬酰胺酶是所有多藥化療方案的核心組成部分，然而，大腸杆菌來源的天冬酰胺酶產品與超敏反應的潛在發生相關。
目前，Jazz公司已經在銷售一款天冬酰胺酶產品Erwinaze/Erwinase(菊歐文氏菌天冬酰胺酶，asparaginase Erwinia chrysanthemi)。
JZP-458是一種重組歐文氏菌(Erwinia)天冬酰胺酶，使用了一種新型的假單胞菌熒光表達平台。目前，該藥正被開發作為一種多藥化療方案的一部分，用於治療對大腸杆菌源性天冬酰胺酶產品過敏的ALL或LBL兒童和成人患者。2019年10月，JZP-458被美國FDA授予了用於該類患者群體治療的快速通道資格。
Jazz公司研發執行副總裁Robert Iannone博士表示：“當接受天冬酰胺酶治療時，患者在整個治療過程中接受所有必要的劑量以保持治療水平是非常重要的，這對於那些對大腸杆菌源性天冬酰胺酶過敏的患者來說並不總是可能的。我們正在與COG合作進行JZP-458的關鍵II/III期研究，並且該藥在2019年10月被美國FDA授予了快速通道資格，這是非常重要的，因為它們可能使我們能夠更迅速地通過推出新的天冬酰胺酶選擇來滿足這一需要。Jazz致力於滿足血液腫瘤患者未滿足的需求，我們天冬酰胺酶專營權的持續擴張是我們開發項目的重要組成部分。”
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