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多發性骨髓瘤新藥！天境生物差異化CD38抗體TJ202/MOR202完成中國大陸臨床試驗首例患者給藥！

作者：佚名來源：生物穀日期：2020-01-06

導讀

天境生物科技(上海)有限公司(以下簡稱“天境生物”)近日宣布，用於多發性骨髓瘤(MM)的創新人源CD38抗體TJ202/MOR202於中國醫學科學院血液研究所完成中國大陸地區多中心注冊臨床II期試驗的首例患者給藥。

天境生物已於2019年在台灣啟動了兩項TJ202/MOR202在複發或難治性MM中的臨床試驗，並於2019年底獲中國國家藥品監督管理局批準將這些試驗擴展至中國大陸。

第一項II期試驗(NCT03860038)旨在評估TJ202/MOR202在複發或難治性MM患者中作為三線治療方案的療效和安全性。第二項III期臨床試驗(NCT03952091)旨在評估TJ202/MOR202與來那度胺(LEN)、地塞米鬆(DEX)三藥聯用對比LEN與DEX聯合用藥在至少接受過一線治療後複發或難治性MM患者中的安全性和療效。

目前，中國大陸地區的首例患者也已順利給藥。根據天境生物“快速上市”的策略，TJ202/MOR202為公司的重點研究項目，待試驗順利完成，有望在大中華區提交新藥申請。

天境生物創始人和榮譽董事長臧敬五博士表示：“首例患者給藥按計劃順利實現，讓我們感到非常開心。TJ202/MOR202是我們產品管線中針對多發性骨髓瘤患者的重點腫瘤藥物，天境生物將在大中華區全力高效推動該項目進程。完成大陸首例患者給藥是對我們在中國大陸和台灣地區臨床開發和資源整合能力的充分驗證，我們將與藥監部門密切合作，加速創新生物藥的開發進展，造福多發性骨髓瘤患者。”

TJ202/MOR202由MorphoSys開發，天境生物擁有包括中國大陸，香港，澳門及台灣地區的獨家開發和商業化權益。該抗體是具有高度差異化特質的CD38單克隆抗體，在臨床前的動物研究和早期的臨床試驗中均呈現出良好的應用潛力。天境生物正致力於TJ202/MOR202在多發性骨髓瘤和包括紅斑狼瘡在內的自身免疫性疾病領域的開發。

TJ202/MOR202是由MorphoSys采用HuCAL技術獨家開發的人源單克隆抗體。該抗體所針對的多發性骨髓瘤表麵CD38抗原，屬於惡性漿細胞表麵表達最強烈、且均一的腫瘤抗原。該抗體的作用機製是通過抗體依賴性細胞毒性和抗體依賴性細胞吞噬作用殺傷CD38陽性的腫瘤細胞。但並沒有涉及補體依賴的細胞毒性作用(CDC)。研究表明，CD38抗體還具有在其他癌症及自身免疫性疾病的治療潛力。依據天境生物與MorphoSys於2017年11月簽訂的許可協議，天境生物擁有TJ202/MOR202在中國大陸、台灣、香港和澳門的獨家開發和商業化權利。