本周看點

        “性價比”成醫院最高追求，企業需提前應對變化;

        第二批集采全國啟動，“血腥”競爭再次到來;

        “一票製”即將到來，企業是否已準備好?

        首個國產HPV疫苗上市,價格是最大優勢;

        總局要聞

        “性價比”成醫院最高追求，企業需提前應對變化

        1月2日，國家衛健委官網掛出《關於印發醫療機構內部價格行為管理規定的通知》，這份與中醫藥管理局聯合印發的文件明確提出。

        通知中表示該份規定適用於各級各類公立醫療機構，非公立醫療機構也可參照執行;醫療機構內部價格行為管理是指對醫療機構診療活動中發生的醫療服務項目、藥品和醫用耗材等價格行為的內部管理。

        文件中還特別要求醫療機構需建立醫療服務成本測算和成本控製管理製度、醫療服務價格調價管理製度、新增醫療服務價格項目管理製度、價格公示製度等，強調院長對醫院價格管理，負領導責任、並且相關部門會定期檢查患者花費，對於醫院不規範收費予以糾正及處罰、強調成本測算，理清醫院賬本。

        同時，隨著DRG的加速推進，性價比成為國家及醫院的首要考量因素，也是企業競爭的關鍵點，從控製醫療費用的增長角度考慮，逐步建立DRG和按績效付費機製已迫在眉睫。

        簡評：降價的目的有目共睹，DRG的實施必定會給醫藥行業帶來一場全新的“地震”，企業需要根據市場情況同步梳理產品線，配合DRG按照每一個相似病組的固定額度支付的模式，針對某個病組或領域打造產品組合來應對變化，無論能否贏得市場至少第一步是企業都必須做的!

        第二批集采全國啟動，“血腥”競爭再次到來

        12月29日，上海陽光醫藥采購網發布《國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室關於發布<全國藥品集中采購文件(GY-YD2019-2)>的公告》(簡稱《公告》)，第二批國家組織藥品集中采購和使用工作正式拉開序幕。

        公告中公布了新一輪33個品種的正式入圍名單，而且按照此次帶量采購的工作部署，采購範圍將直接覆蓋全國31個省份。對比之前網絡流傳的版本，二甲雙胍緩釋劑型和二甲雙胍口服常釋劑型被剔出。

        此次集采公布了最高有效申報價、最高采購比例至80%、擴展采購周期至3年、入圍企業數量至6家等變化，如此一來改變的同時，雖說入圍中標企業數量會有所提升，但既得利益卻不一定有上一次集采多，企業均分中標份額可能會麵臨下降的趨勢。

        簡評：多家中標亦是一把雙刃劍，一方麵可以保障在價格與供應之間得到一定程度的平衡;另一方麵，競爭的激烈程度也可能有所減弱，企業可能以較小的降價獲得巨大的市場。但無論如何，競爭仍舊是有增無減，特別是某些小型企業定會為了中標，以極低的價格競爭險中求勝，不少企業也會因此付出了慘痛的市場代價。按照集中采購工作安排，2020年1月17日將開標產生擬中選結果，更為“血腥”的競爭也即將開始!

        行業熱聞

        “不明原因”肺炎出現，有關部門有序處理

        12月30日，武漢市衛生健康委員會醫政醫管處發布《關於做好不明原因肺炎救治工作的緊急通知》。通知稱，武漢市部分醫療機構陸續出現不明原因肺炎病人。通知要求各醫療機構要及時追蹤統計救治情況，並按要求及時上報。

        經專家會診係病毒性肺炎，到目前為止調查未發現明顯人傳人現象，未發現醫務人員感染。

        以目前的情況看來，已發現27例病例，其中7例病情嚴重，其餘病例病情穩定可控，有2例病情好轉擬於近期出院。而當地有關部門也正在對病原的進行檢測及感染原因的調查。

        與此同時，醫藥行業股市因此迎來動蕩，幾乎所有疫苗生產企業股價都有所上漲，可見該事件的影響力還是頗深的!

        簡評：現在為止，很多細節詳情都不明朗，作為圍觀群眾，我們應該約束好自己，千萬不要以訛傳訛，造成不必要的恐慌，文件也說明了，一旦實驗室結果一出來，會第一時間公示出來，相關治療方案也會出台，我們應當靜觀其變。

        基因編輯兒案宣判!相關人員非法行醫判決下達

        12月30日，基因編輯嬰兒案宣判了，由於3名被告人未取得醫生執業資格，追名逐利，故意違反國家有關科研和醫療管理規定，逾越科研和醫學倫理道德底線，貿然將基因編輯技術應用於人類輔助生殖醫療，擾亂醫療管理秩序，情節嚴重，其行為已構成非法行醫罪。判處被告三人中賀建奎有期徒刑三年，並處罰金人民幣三百萬元;判處張仁禮有期徒刑二年，並處罰金人民幣一百萬元;判處覃金洲有期徒刑一年六個月，緩刑二年，並處罰金人民幣五十萬元。

        科技主管部門、衛生健康行政部門分別責成涉事單位完善科研和醫療管理製度，加強對相關從業人員的監督管理等。

        眾多網友表示讚同此判決，並發表意見稱：“基因編輯會汙染整個人類的基因庫，造成的後果或許會改變整個人類的基因史，希望眾多科學家認同學術界的共識，不要因為自己的好奇、征服欲做出違反人物生物道德倫理的事。”

        “一票製”即將到來，企業是否已準備好?

        12月30日，甘肅省藥品和醫用耗材集中采購網發布《關於藥品購銷“兩票製”一票認定結果公示的通知(第九批)》。

        通知稱，根據《甘肅省公立醫療機構藥品采購“兩票製”實施方案(試行)》、原省衛生計生委等6部門《關於甘肅省公立醫療機構藥品采購“兩票製”有關問題的通知》、省醫療保障局《關於對藥品購銷“兩票製”中認定為一票情形申報事項的通知》要求，經過嚴格審核，現將第九批審核通過的企業及產品信息予以公示。

        其中提到，四種情況會被看作“一票製”，藥品生產企業或科工貿一體化的集團型企業設立的僅銷售本企業(集團)藥品的全資或控股商業公司(全國僅限1家商業公司);境外藥品國內總代理(全國僅限1家國內總代理);藥品上市許可持有者申請所委托生產、經營企業視同生產企業的;集團型流通企業。

        而據有關人士分析，如國務院的文件規定，除甘肅省外，多地都有實施“一票製”的可能性，全國實施或許隻是時間問題。

        簡評：所謂“一票製”，就是廠家的藥品直接到達醫保定點醫藥機構(醫院和藥房)開一次發票，沒有中間代理商家，廠家的貨款直接同醫保基金結算。類似“瓜子二手車”的宣傳語“沒有中間商掙差價”，一票製的實施，或許會很大程度上降低藥品單價，但也可能會間接對藥品生產企業成本造成一定挑戰，不知眾多企業是否準備好了?

        企業資訊

        首個國產HPV疫苗上市,價格是最大優勢

        2019年12月31日，國家藥品監督管理局批準廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸杆菌)(商品名：馨可寧Cecolin)上市注冊申請，該藥是首家獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗，適用於9-45歲女性。

        目前全球已上市的HPV疫苗有3種，分別是英國葛蘭素史克公司生產的針對HPV16、18型的雙價疫苗，美國默沙東公司生產的針對HPV6、11、16、18型的四價疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價疫苗。

        此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸杆菌)係國內首家申報生產的HPV疫苗，針對HPV16、18型，被納入國家重大新藥創製專項支持。

        簡評：可喜可賀，中國有了自己的宮頸癌疫苗了，而其在國內最大的競爭優勢應該是取決於其定價標準，而據廈門萬泰消息，馨可寧的定價為329元/支，9-14歲女性隻需要接種2針，15-45歲女性接種3針，該產品目前正準備投產，對比九價HPV疫苗價格約為1300元/針，四價HPV疫苗價格約為800元/針，二價HPV疫苗約為600元/針，看來國產該疫苗很具有優勢嘛，畢竟國外HPV疫苗不是每個中國女性都能負擔的。

        GV-971上市，麵對質疑，果斷自證

        我國原創治療阿爾茨海默病(AD)新藥甘露特鈉膠囊(九期一，代號：GV-971)2019年12月29日正式在國內上市。

        這個研發曆時22年的中國本土原創新藥是2003年以來全球第一個被批準用於治療阿爾茨海默病的藥物。也是100多年來，全球用於臨床治療的6者之一。

        但隨之而來的也是各種各樣的爭議，為此，12月29日，該藥物的主要發明人、臨床試驗研究者以及資助研究的企業負責人肖世富首次集中麵對媒體，對一部分社會上關於該藥物的質疑給出解釋。

        聲稱國際上明確要求二期臨床試驗觀察最少3個月，三期臨床觀察最少6個月。而GV-971完成的9個月時長的3期臨床觀察時間完全符合要求。並且國內監管部門出台的阿爾茨海默病藥物臨床試驗指導原則並沒有要求有兩項陽性的三期臨床試驗。臨床實驗也符合先關規定，並且接下來，GV-971將進行國際多中心臨床三期試驗。