新藥、好藥、突破性治療藥物可以優先審評審批上市！
2020年1月9日，在由人民日報健康客戶端、健康時報聯合主辦第十二屆健康中國論壇上，在大健康“醫藥政策論壇”上，國家藥品監督管理局藥品注冊管理司司長王平作了大會報告。
報告幹貨滿滿，對藥品的審評、審批透露幾個重要信息!
1、縮短國外新藥在我國上市時間
改革臨床實驗的管理，實施藥品管理60日，科學接受境外的臨床實驗數據，鼓勵允許境內外同步研發新藥的臨床實驗。同步開展新藥的研發實驗，鼓勵的內外境內外同步上市，在標準不降低的前提下，大大縮短境外已上市藥品在我國的上市時間。
2、新藥、好藥、突破性治療藥物可以優先審評審批上市！
王平司長表示，要加快新藥、好藥的上市，包括突破性治療藥物，如抗癌新藥、罕見病患者用藥的優先審評審批，建立專門的通道，目前已幫助了兩批74個臨床新藥的診目錄，其中已經有26個獲得了審批，提高了抗癌新藥的科技型。
2019年，共對193件藥品的注冊審評納入優先審批，值得一提的是，一批擁有國內自主知識產權的新藥得以批準，比如八個化學的一類新藥，用於急性支氣管炎的兩個中藥新藥，以及用於難治性霍奇金淋巴瘤的單抗類藥物等四個生物製品的新藥的上市。
3、提高研發申報效率，減少重複提交資料
簡化管理程序，提高研發的申報效率，減少重複提交資料，更好地暢通已上市原輔料和包裝材料的使用，促進原料藥的供給。
4、讓仿製藥堅持和原研藥一致的高質量
王平司長指出，堅持仿製藥與原研藥一致的高質量的審評審批仿製藥，促進創新藥和仿製藥的協同發展，指導和規範仿製藥的合理研發。目前發布了到期專利的藥品信息以及近300個過度重複品種的藥品清單，未來還將持續完善一致性評價政策。目前已有1984個品種，457個品規，通過或視同通過仿製藥一致性評價。
5、保證藥品質量：全生命周期追蹤，嚴厲查處
實施藥品上市許可持有人製度奠定基礎，強化藥品上市許可持有人的全生命周期的主體責任，建立持有人直接報告不良反應製度，嚴厲查處持有人不履行職責的行為。
6、將實施基於臨床價值的中成藥審評審批
針對中成藥的問題，下一步將進一步修訂相關的規定，實施基於臨床價值的優先審評審批製度，加快構建符合中醫藥理論經驗和臨床試驗相結合的政策體係，優化具有人用經驗的中藥新藥審評製度要求。同時開展古代經典名方的關鍵信息保證，健全中藥飲品標準體係，建立炮製規範。
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