近日，海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區(以下簡稱“樂城先行區”)醫療藥品監督管理局(以下簡稱“樂城醫療藥品監管局”)正式揭牌，這是全國首例由衛生部門和藥監部門共同設立的醫療藥品監管機構，將在樂城先行區實施“衛生+藥品”一體化監管模式。

        據了解，早在半年前，國家藥監局局長焦紅就曾提議“在先行區將醫療衛生和藥品監管合二為一”，隨後，2019年11月11日，海南省委機構編製委員會批複同意設立樂城醫療藥品監督管理局，為海南省衛生健康委員會和海南省藥品監督管理局聯合派駐博鼇樂城先行區的行政機構，省衛生健康委員會為該機構主管部門，省藥品監督管理局為業務指導部門，其主要職能包括發展先行區內醫療衛生機構及其執業人員的執業活動監督管理，負責先行區內公共衛生健康、藥品、醫療器械和化妝品的監督檢查;負責受理先行區內臨床急需藥品和醫療器械的進口申請、初核和使用管理;負責先行區內衛生健康、藥品、醫療器械和化妝品違法違規行為的投訴舉報受理、查處等。

        樂城醫療藥品監督管理局首任局長韓輝表示，樂城醫療藥品監督管理局設立的目的是希望推動國家衛健委和國家藥監局關於“國九條”優惠政策的落地實施，實現醫療技術、設備、藥品與國際先進水平“三同步”，為開展臨床真實世界數據應用試點工作提供重要保障，進一步提高衛生和藥監協同監管效能，更好地為醫療和藥品器械新技術業務開展管理服務。

        樂城先行區自2013年2月經國務院批準設立以來就獲得多項密集專項政策的支持。先有2013年2月28日，國務院發布《關於同意設立海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區的批複》(國函 〔2013〕 33號)同意在先行區先行先試九條“開放式”政策措施(簡稱“國九條”)，後有2018年4月8日，國務院印發《關於在海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區暫停實施<醫療器械監督管理條例>有關規定的決定》，明確在海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區暫停實施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款的規定，對先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定醫療機構使用。再有2018年12月29日，國務院發布《關於在海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區暫時調整實施〈中華人民共和國藥品管理法實施條例〉》有關規定的決定，《決定》指出，為進一步支持海南省試點發展國際醫療旅遊相關產業，國務院決定在海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區暫時調整實施《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十六條的規定，對先行區內醫療機構因臨床急需進口少量藥品(不含疫苗)的申請，由海南省人民政府實施審批，經批準進口的藥品應當在指定醫療機構內用於特定醫療目的。

        2019年9月16日，國家發改委聯合國家衛健委、國家中醫藥局、國家藥監局聯合印發《關於支持建設博鼇樂城國際醫療旅遊先行區的實施方案》(以下簡稱《實施方案》)，明確提出患者可將自用量進口藥帶出先行區使用，鼓勵國家級公立醫院入駐先行區，開展真實世界臨床數據應用研究，設立國家進口藥品和醫療器械審評分中心等一係列措施。

        政策的助力極大提升了創新藥械的可及性，據海南省政府新聞辦日前舉行的“樂城先行區深化極簡審批，進口特許藥械品種首例突破50例”新聞發布會披露，截至12日，樂城先行區共獲準使用臨床急需進口藥械達51個品種，共有253名患者得到國際先進藥械的治療。

        同同時，發布會還介紹，海南省衛健委成立專門的產業管理局，專門負責審批樂城所有醫藥審批事項;海口海關創新提出“先入倉、後檢驗”的監管模式，允許藥械先批量審批入倉，再分批核銷出倉;海南省藥監局提前對藥械申報材料進行把關審核，提前指導廠商和代理機構完善審批資料，提高審批通過效率。

        據了解，樂城新藥械常規審批速度在3～7天，如今，先行區進口藥械審批大幅壓縮至1-3個工作日。不過目前，樂城醫療藥品監督管理局的職責還是以監管為主，臨床急需進口藥械審批權限仍在省局。