昨日(1月16日)，國家醫保局、國家衛健委、國家藥監局等五部委聯合發布《開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》(以下簡稱通知)，對第二批國家組織藥品集中采購相關工作進行了明確規定和要求。

        采購不再試點 零售藥店可自願參加

        《通知》提出，第二批藥品集中采購和使用工作不再選取部分地區開展試點，由全國各省份和新疆生產建設兵團組成采購聯盟，聯盟地區所有公立醫療機構和軍隊醫療機構全部參加，醫保定點社會辦醫療機構、醫保定點零售藥店可自願參加。

        參加聯盟采購的醫療機構和醫保定點零售藥店按要求準確報送相關藥品近兩年采購量等信息，由省級醫保部門彙總形成本省份采購需求。聯合采購辦公室根據中選企業的數量按采購總需求的50%—80%確定約定采購量，實施帶量采購。

        競爭較充分的品種是采購重點

        對於采購範圍，《通知》明確，從通過質量和療效一致性評價(含按化學藥品新注冊分類批準上市)的仿製藥對應的通用名藥品中遴選產生。擴大國家組織集中采購和使用藥品品種範圍，重點選擇競爭較為充分的品種。考慮藥品臨床療效、不良反應、批次穩定性等因素，具體遴選指標由聯合采購辦公室負責擬定。

        中選企業越多，采購周期越長

        對於采購規則，《通知》提出允許多家中選，原則上申報企業數量較多時，中選企業數量可相對較多。在確保集中采購後群眾負擔降低的前提下，允許同一藥品不同中選企業的價格存在差異。根據中選企業數量設置不同的集中采購協議期限，原則上中選企業數量較多時，協議期限相對較長，穩定市場預期。

        在此前發布的采購文件中，曾明確，全國實際中選企業為1家的，為首年約定采購量計算基數的50%;全國實際中選企業為2家的，為首年約定采購量計算基數的60%;全國實際中選企業為3家的，為首年約定采購量計算基數的70%;全國實際中選企業為4家及以上的，為首年約定采購量計算基數的80%。

        采購周期按以下規則確定：全國實際中選企業為1家的品種，本輪采購周期原則上為1年;全國實際中選企業為2家或3家的品種，本輪采購周期原則上為2年;全國實際中選企業為4家及以上的品種，本輪采購周期原則上為3年。

        今日(1月17日)，第二輪藥品集采在上海正式開標，本次帶量采購涉及33個品種，50個品規，根據此前1月3日召開的全國藥品集中采購企業培訓會內容顯示，上午十點是是藥企材料遞交的截止時間，同時也是申報信息的公開時間，下午兩點，供應地區將最終確認。

        附關於開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知

        各省、自治區、直轄市人民政府，新疆生產建設兵團，軍隊各有關單位：

        國家組織藥品集中采購和使用試點實施以來，取得積極成效，為降低虛高藥品價格、減輕群眾負擔、推進醫藥衛生體製改革持續深化發揮了積極作用。為深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，保持集中采購和使用改革工作力度，持續擴大改革成效，繼續探索建立規範化、常態化的藥品集中采購和使用製度，根據《國務院辦公廳關於印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》(國辦發〔2019〕2號)和國家醫保局等九部門《關於國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域範圍的實施意見》(醫保發〔2019〕56號)精神，經國務院同意，現就開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作通知如下：

        一、組成聯盟彙總集中采購和使用藥品需求

        第二批國家組織藥品集中采購和使用工作不再選取部分地區開展試點，由全國各省份和新疆生產建設兵團組成采購聯盟，聯盟地區所有公立醫療機構和軍隊醫療機構全部參加，醫保定點社會辦醫療機構、醫保定點零售藥店可自願參加。參加聯盟采購的醫療機構和醫保定點零售藥店按要求準確報送相關藥品近兩年采購量等信息，由省級醫保部門彙總形成本省份采購需求。聯合采購辦公室根據中選企業的數量按采購總需求的50%—80%確定約定采購量，實施帶量采購。聯盟集中采購產生結果後，即在全國範圍同步實施。

        二、明確集中采購和使用藥品品種範圍

        國家組織集中采購和使用藥品品種從通過質量和療效一致性評價(含按化學藥品新注冊分類批準上市)的仿製藥對應的通用名藥品中遴選產生。擴大國家組織集中采購和使用藥品品種範圍，重點選擇競爭較為充分的品種。考慮藥品臨床療效、不良反應、批次穩定性等因素，具體遴選指標由聯合采購辦公室負責擬定。壓實產能供應責任，相關企業須說明原料藥來源和供應保障措施，根據原料藥和製劑生產供應能力核算產能，並提前向聯合采購辦公室如實報告。中選企業須確保在采購協議期內滿足所選區域中選藥品約定采購量需求，並承諾因不可控因素致使供應中斷後的應對措施。

        三、完善集中采購規則

        探索完善以市場為主導的藥價形成機製，采用競價采購模式，保持適度的競爭性。為確保中選藥品質量安全和供應穩定，允許多家中選，原則上申報企業數量較多時，中選企業數量可相對較多。在確保集中采購後群眾負擔降低的前提下，允許同一藥品不同中選企業的價格存在差異。根據中選企業數量設置不同的集中采購協議期限，原則上中選企業數量較多時，協議期限相對較長，穩定市場預期。

        四、堅持國家組織、聯盟采購、平台操作的工作機製

        國家統一組織，各省份和新疆生產建設兵團組成采購聯盟，委托聯合采購辦公室作為集中采購平台負責組織實施。聯合采購辦公室根據國家組織藥品集中采購和使用試點工作小組辦公室確定的基本要求製定具體采購規則，代表聯盟地區開展集中采購操作，組織並督促執行集中采購結果。由上海市醫藥集中招標采購事務管理所承擔聯合采購辦公室日常工作並負責具體實施。

        五、堅持帶量采購的政策措施

        堅持國家組織藥品集中采購和使用試點和試點擴大區域範圍的政策要求和保障措施，確保中選藥品質量、供應、采購使用和及時回款。強化對中選藥品質量的監督檢查。加強對醫療機構落實中選藥品使用情況的指導和監督，監測預警藥品短缺信息。醫保基金按《國務院辦公廳關於印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》(國辦發〔2019〕2號)相關要求對醫療機構提前預付，醫療機構應及時回款。鼓勵醫保與企業直接結算。落實醫療機構結餘留用等措施，激勵醫療機構和醫務人員參與集中采購和使用改革。

        六、加強組織保障

        各地各相關部門要提高政治站位，加強組織領導，樹立改革精神，各司其職，協調聯動，持續推進改革。要按照國家組織藥品集中采購和使用試點工作小組辦公室的指導要求和聯合采購辦公室的協調安排，深入落實各項政策，科學設定實施方案，認真完成各項任務。結合國家組織藥品集中采購和使用工作的推進，不斷探索完善國家組織以及省級藥品集中帶量采購相關政策，並帶動醫改持續深化。加強改革宣傳引導，做好醫務人員的宣傳培訓。增強法治意識，凝聚改革共識。提前製定各項預案，加強溝通協調，確保國家組織藥品集中采購和使用工作平穩實施。

        國家醫保局 國家衛生健康委

        國家藥監局 工業和信息化部

        中央軍委後勤保障部

        2020年1月13日